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BMS - Sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Dapagliflozin nel diabete di tipo 1

20 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esplorare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Dapagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Per ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità nei pazienti con diabete di tipo 1 in cui Dapagliflozin viene aggiunto all'insulina (per 14 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Classificazione degli studi: sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 con laboratorio centrale Emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
  • Uso di insulina per almeno 12 mesi e inizio immediatamente dopo la diagnosi di diabete
  • Metodo di somministrazione dell'insulina [iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)] stabile ≥ 3 mesi
  • Dose basale stabile di insulina ≥ 2 settimane
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Valore del peptide C del laboratorio centrale < 0,7 ng/mL
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), diabete giovanile ad insorgenza nella maturità (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
  • Agenti ipoglicemizzanti orali
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) entro 24 settimane
  • Anamnesi di ricovero ospedaliero per controllo glicemico entro 6 mesi
  • Frequenti episodi di ipoglicemia (2 inspiegabili entro 3 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • T4 libero anormale [se lo screening dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è anormale]
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) Formula Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) ≤ 60 mL/min/1,73 m2
  • Malattie cardiovascolari (CV)/vascolari entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Dapagliflozin (1 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 2: Dapagliflozin (2,5 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 3: Dapagliflozin (5 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 4: Dapagliflozin (10 mg)
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 1 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Braccio 5: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Droga: Placebo corrispondente a Dapagliflozin
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel monitoraggio del glucosio a 7 punti (7-PGM) al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Il 7-PGM è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come la valutazione al giorno -1, prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. 7-PGM includeva la media di tutti i valori glicemici disponibili prima e 2 ore (ore) dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) e prima di coricarsi. Le misurazioni sono state effettuate il giorno -1 e il giorno 7 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin al giorno 7 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. La Cmax è stata registrata direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin al giorno 7 - Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Il Tmax è stato registrato direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin al giorno 7 - Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) sono state impostate come "mancanti" per il calcolo dei parametri farmacocinetici e per le statistiche riassuntive. AUC[TAU], è stato calcolato mediante una combinazione di sommatori log e trapezoidali lineari.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin 3-O-glucuronide al giorno 7 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. La Cmax è stata registrata direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin 3-O-glucuronide al giorno 7 - Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Il Tmax è stato registrato direttamente dalle osservazioni sperimentali.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici di dapagliflozin 3-O-glucuronide al giorno 7 - Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) sono state impostate come "mancanti" per il calcolo dei parametri farmacocinetici e per le statistiche riassuntive. AUC[TAU], è stato calcolato mediante una combinazione di sommatori log e trapezoidali lineari.
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici al giorno 7 - Rapporto tra metabolita (RM) e parent AUC[TAU]
Lasso di tempo: Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue seriali sono stati raccolti prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nel periodo in doppio cieco. I valori dei parametri PK dei singoli soggetti sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali da un programma di analisi PK convalidato, Kinetica®. I tempi di campionamento effettivi sono stati utilizzati per i calcoli della farmacocinetica e i tempi nominali sono stati utilizzati per la generazione dei grafici e dei riepiloghi della concentrazione plasmatica media nel tempo. I tempi di raccolta dei campioni pre-dose sono stati modificati da numeri negativi (basati sul tempo trascorso alla dose) a zero allo scopo di calcolare i parametri farmacocinetici. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) sono state impostate come "mancanti" per il calcolo dei parametri farmacocinetici e per le statistiche riassuntive. L'MR è stato calcolato come rapporto tra il metabolita e l'AUC(TAU) del progenitore, corretto per i pesi molecolari di dapagliflozin e dapagliflozin 3-O-glucuronide (rispettivamente 408,82 e 584,99).
Giorno 7 (da 0 ore a 24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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