Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS – Dapagliflotsiinin turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan dapagliflotsiinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa insuliinihoidon lisänä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Turvallisuus- ja siedettävyystietojen saamiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, kun dapagliflotsiinia lisätään insuliiniin (14 päivän ajan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusluokitus: Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • La Biomed Research Inst. At Harbor Ucla Med Ctr.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research Phase 1, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regional Medical Clinic-Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, jossa keskuslaboratorion glykosyloitu hemoglobiini (A1C) ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 %
  • Insuliinin käyttö vähintään 12 kuukautta ja aloitetaan heti diabeteksen diagnoosin jälkeen
  • Insuliinin antotapa [useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)] vakaa ≥ 3 kuukautta
  • Vakaa perusinsuliiniannos ≥ 2 viikkoa
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Keskuslaboratorion C-peptidiarvo < 0,7 ng/ml
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), aikuispotilaiden diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  • Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
  • Diabetesketoasidoosi (DKA) historiassa 24 viikon sisällä
  • Aiemmat sairaalahoidot glukoositason hallintaan 6 kuukauden sisällä
  • Toistuvat hypoglykemiakohtaukset (2 selittämätöntä 3 kuukauden sisällä) tai hypoglykemiasta puuttuminen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2X normaalin yläraja (ULN)
  • Epänormaali vapaa T4 [jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seulonta epänormaali]
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ruokavalion muutos munuaistaudin (MDRD) kaava ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: dapagliflotsiini (1 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Dapagliflotsiini (2,5 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: Käsivarsi 3: dapagliflotsiini (5 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Dapagliflotsiini (10 mg)
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Placebo vastaa Dapagliflozinia
Lääke: Placebo vastaa Dapagliflozinia
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 7-pisteen glukoosivalvonnassa (7-PGM) päivänä 7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
7-PGM mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) keskuslaboratoriossa. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi päivänä -1, ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. 7-PGM sisälsi keskiarvon kaikista saatavilla olevista glukoosiarvoista ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen) ja 2 tuntia (tuntia) sen jälkeen sekä nukkumaanmenoajan. Mittaukset tehtiin päivänä -1 ja päivänä 7 kaksoissokkojaksolla.
Perustasosta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 – suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Cmax kirjattiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Dapagliflotsiinin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 – aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Tmax kirjattiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Dapagliflotsiinin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Kvantitaation alarajan (<LLOQ) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin "puuttuviksi" PK-parametrien sekä yhteenvetotilastojen laskemista varten. AUC[TAU] laskettiin logarin ja lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisten summausten seoksella.
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 – suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Cmax kirjattiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 – aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Tmax kirjattiin suoraan kokeellisista havainnoista.
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin farmakokineettiset parametrit päivänä 7 – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhdellä annosteluvälillä (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Kvantitaation alarajan (<LLOQ) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin "puuttuviksi" PK-parametrien sekä yhteenvetotilastojen laskemista varten. AUC[TAU] laskettiin logarin ja lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisten summausten seoksella.
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit 7. päivänä – metaboliitin (RM) suhde alkuperäiseen AUC[TAU]
Aikaikkuna: Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
Sarjaverinäytteitä kerättiin ennen annostusta 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 kaksoissokkojaksolla. Yksittäisten koehenkilöiden PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä validoidulla PK-analyysiohjelmalla, Kinetica®. Todellisia näytteenottoaikoja käytettiin PK-laskelmiin ja nimellisiä aikoja käytettiin keskimääräisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien ja yhteenvetojen luomiseen. Annosta edeltävät näytteenottoajat muutettiin negatiivisista luvuista (annostukseen kuluneen ajan perusteella) nollaan PK-parametrien laskemista varten. Kvantitaation alarajan (<LLOQ) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin "puuttuviksi" PK-parametrien sekä yhteenvetotilastojen laskemista varten. MR laskettiin metaboliitin ja alkuperäisen AUC(TAU) suhteena, korjattuna dapagliflotsiinin ja dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin molekyylipainoilla (408,82 ja 584,99, vastaavasti).
Päivä 7 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa