ReSure シーラントの重要な研究
2016年12月8日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
これは、白内障手術の最初の 7 日以内に切開漏れを防止するための縫合糸と比較した ReSure シーラントの安全性と有効性を評価する無作為化多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は白内障を患っており、超音波乳化吸引術と後房眼内レンズの移植を伴う透明な角膜白内障手術を受けることが期待されています
- 被験者は22歳以上でなければなりません
除外基準:
- -研究眼の眼内炎症または術前評価時の手術眼の眼痛の存在
- -以前の角膜または網膜手術、または白内障手術中に計画された複数の手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：縫合
縫合アプリケーション
|
|
|
実験的：ReSureシーラント
シーラント塗布
|
ReSure シーラントと縫合糸の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後最初の7日以内に体液の流出を示す陽性のザイデル試験によって決定される、明確な角膜切開/縫合漏れのある目の割合。
時間枠：1～28日目
|
1～28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異物感
時間枠：1～28日目
|
1～28日目
|
|
|
最高の矯正視力
時間枠：1日目
|
1日目の最高矯正視力が20/40より悪い
|
1日目
|
|
最高の矯正視力
時間枠：28日目
|
28 日で 20/40 より悪い最高矯正視力
|
28日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ReSureシーラントまたは縫合糸の存在
時間枠：28日目
|
再診のたびに ReSure シーラントまたは縫合糸を使用
|
28日目
|
|
ReSure シーラントの青色着色剤の存在
時間枠：28日目
|
再診のたびに ReSure シーラントに青色着色剤が存在する
|
28日目
|
|
デバイスの使いやすさ
時間枠：0日目
|
アプリケーション中のデバイスの使いやすさ
|
0日目
|
|
1日目の角膜浮腫
時間枠：1日目
|
1日目の角膜浮腫（中等度から重度の間質浮腫）
|
1日目
|
|
前房炎症
時間枠：1日目
|
-1日目の前房炎症（グレード2以上の前房細胞として定義）
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。