ReSure Sealant Pivotal Study
8 december 2016 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
Detta är en randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ReSure Sealant jämfört med suturer för att förhindra snittläckage inom de första 7 dagarna av grå starrkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
488
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har grå starr och förväntas genomgå en klar hornhinna kataraktoperation med fakoemulsifiering och implantation av den bakre kammarens intraokulära lins
- Försökspersonen måste vara 22 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Eventuell intraokulär inflammation i studieögat eller närvaro av okulär smärta i det operativa ögat vid preoperativ bedömning
- Tidigare hornhinne- eller retinalkirurgi eller planerade flera ingrepp under grå starrkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Suturapplikation
|
|
|
EXPERIMENTELL: ReSure tätningsmedel
Applicering av tätningsmedel
|
Jämförelse av ReSure Sealant med sutur(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon med något tydligt hornhinnesnitt/suturläckage, bestämt genom positivt Seidel-test som indikerar vätskeutsläpp inom de första 7 dagarna efter operationen.
Tidsram: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främmande kroppskänsla
Tidsram: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Dag 1
|
Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 vid dag 1
|
Dag 1
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Dag 28
|
Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 vid 28 dagar
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ReSure-tätningsmedel eller sutur(er)
Tidsram: Dag 28
|
Förekomst av ReSure Sealant eller sutur(er) vid varje uppföljningsbesök
|
Dag 28
|
|
Närvaro av blå färgämne i ReSure Sealant
Tidsram: Dag 28
|
Närvaro av blå färgämne i ReSure Sealant vid varje uppföljningsbesök
|
Dag 28
|
|
Enheten är enkel att använda
Tidsram: Dag 0
|
Enheten är enkel att använda under applicering
|
Dag 0
|
|
Hornhinneödem vid 1 dag
Tidsram: Dag 1
|
Hornhinneödem efter 1 dag (måttligt till allvarligt stromaödem)
|
Dag 1
|
|
Främre kammarinflammation
Tidsram: Dag 1
|
Främre kammarinflammation (definierad som större än eller lika med grad 2+ främre kammarceller) vid dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX-11-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data finns på FDA:s webbplats för godkänd PMA P130004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .