Estudo essencial do selante ReSure
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Este é um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a segurança e eficácia do ReSure Sealant em comparação com suturas para prevenir o vazamento da incisão nos primeiros 7 dias da cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem catarata e espera-se que seja submetido a cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de lente intraocular de câmara posterior
- O sujeito deve ter 22 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer inflamação intraocular no olho do estudo ou presença de dor ocular no olho operado na avaliação pré-operatória
- Cirurgia anterior da córnea ou da retina ou múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de catarata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutura
Aplicação de sutura
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EXPERIMENTAL: Selante ReSure
Aplicação de selante
|
Comparação do selante ReSure com sutura(s)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de olhos com qualquer incisão corneana clara/vazamento de sutura conforme determinado pelo teste de Seidel positivo, indicando saída de líquido nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Dias 1-28
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Dias 1-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de Corpo Estranho
Prazo: Dias 1-28
|
Dias 1-28
|
|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Dia 1
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Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 no dia 1
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Dia 1
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Dia 28
|
Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em 28 dias
|
Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de selante ReSure ou sutura(s)
Prazo: Dia 28
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Presença de selante ReSure ou sutura(s) em todas as visitas de acompanhamento
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Dia 28
|
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Presença de corante azul no ReSure Sealant
Prazo: Dia 28
|
Presença de corante azul no ReSure Sealant em todas as visitas de acompanhamento
|
Dia 28
|
|
Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Dia 0
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Facilidade de uso do dispositivo durante a aplicação
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Dia 0
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Edema de córnea em 1 dia
Prazo: Dia 1
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Edema da córnea em 1 dia (edema estromal moderado a grave)
|
Dia 1
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Inflamação da câmara anterior
Prazo: Dia 1
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Inflamação da câmara anterior (definida como maior ou igual às células da câmara anterior de grau 2+) no dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-11-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no site da FDA para PMA P130004 aprovado
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