ReSure Sealant Pivotal Study
8. prosince 2016 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Toto je randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ReSure Sealant ve srovnání se stehy pro prevenci úniku incize během prvních 7 dnů po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má šedý zákal a očekává se, že podstoupí operaci jasného zákalu rohovky s fakoemulzifikací a implantací zadní komory nitrooční čočky
- Subjekt musí být starší 22 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nitrooční zánět ve studovaném oku nebo přítomnost oční bolesti v operačním oku při předoperačním hodnocení
- Předchozí operace rohovky nebo sítnice nebo plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steh
Aplikace stehů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ReSure tmel
Aplikace tmelu
|
Srovnání tmelu ReSure a stehů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl očí s jakoukoli jasnou rohovkovou incizí/prosakováním sutury, jak bylo stanoveno pozitivním Seidelovým testem indikujícím výtok tekutiny během prvních 7 dnů po operaci.
Časové okno: Dny 1-28
|
Dny 1-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit cizího těla
Časové okno: Dny 1-28
|
Dny 1-28
|
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den 1
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v den 1
|
Den 1
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den 28
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 po 28 dnech
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost tmelu ReSure nebo stehů
Časové okno: Den 28
|
Přítomnost tmelu ReSure nebo stehu(ů) při každé následné návštěvě
|
Den 28
|
|
Přítomnost modrého barviva v ReSure Sealant
Časové okno: Den 28
|
Přítomnost modrého barviva v ReSure Sealant při každé následné návštěvě
|
Den 28
|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: Den 0
|
Snadné použití zařízení během aplikace
|
Den 0
|
|
Edém rohovky za 1 den
Časové okno: Den 1
|
Edém rohovky za 1 den (střední až těžký stromální edém)
|
Den 1
|
|
Zánět přední komory
Časové okno: Den 1
|
Zánět přední komory (definovaný jako vyšší nebo rovný buňkám přední komory stupně 2+) v den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-11-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na webových stránkách FDA pro schválený PMA P130004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šití
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor