Базовое исследование герметиков ReSure
8 декабря 2016 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Это рандомизированное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ReSure Sealant по сравнению с шовным материалом для предотвращения несостоятельности разреза в течение первых 7 дней после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
488
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта катаракта, и ожидается, что ему предстоит операция по удалению катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
- Субъект должен быть старше 22 лет.
Критерий исключения:
- Любое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу или наличие глазной боли в оперируемом глазу при предоперационной оценке
- Предыдущие операции на роговице или сетчатке или запланированные множественные процедуры во время операции по удалению катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шов
Применение шва
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Герметик ReSure
Применение герметика
|
Сравнение ReSure Sealant с шовным материалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля глаз с любым явным разрезом роговицы/подтеканием швов, определяемым положительным тестом Зейделя, указывающим на выход жидкости в течение первых 7 дней после операции.
Временное ограничение: Дни 1-28
|
Дни 1-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: Дни 1-28
|
Дни 1-28
|
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40 в 1-й день.
|
1 день
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: День 28
|
Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40 на 28-й день.
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие герметика ReSure или шовного материала.
Временное ограничение: День 28
|
Наличие герметика ReSure или шовного материала при каждом последующем посещении.
|
День 28
|
|
Наличие синего красителя в ReSure Sealant
Временное ограничение: День 28
|
Наличие синего красителя в ReSure Sealant при каждом последующем посещении.
|
День 28
|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: День 0
|
Простота использования устройства во время применения
|
День 0
|
|
Отек роговицы на 1 сутки
Временное ограничение: 1 день
|
Отек роговицы через 1 день (от умеренного до тяжелого стромального отека)
|
1 день
|
|
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: 1 день
|
Воспаление передней камеры (определяемое как большее или равное количеству клеток передней камеры 2+ степени) в 1-й день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-11-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные доступны на веб-сайте FDA для утвержденного PMA P130004.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .