Estudio fundamental del sellador ReSure
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de ReSure Sealant en comparación con las suturas para prevenir la fuga de la incisión dentro de los primeros 7 días de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una catarata y se espera que se someta a una cirugía de cataratas de córnea clara con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular de cámara posterior
- El sujeto debe tener 22 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier inflamación intraocular en el ojo del estudio o presencia de dolor ocular en el ojo operado en la evaluación preoperatoria
- Cirugía anterior de córnea o retina o múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sutura
Aplicación de sutura
|
|
|
EXPERIMENTAL: Sellador ReSure
Aplicación de sellador
|
Comparación de ReSure Sealant con sutura(s)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de ojos con cualquier incisión en la córnea transparente/fuga de sutura según lo determinado por la prueba de Seidel positiva que indica salida de líquido dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Días 1-28
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Días 1-28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Días 1-28
|
Días 1-28
|
|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 en el día 1
|
Día 1
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Día 28
|
Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 a los 28 días
|
Día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de ReSure Sealant o sutura(s)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Presencia de ReSure Sealant o sutura(s) en cada visita de seguimiento
|
Día 28
|
|
Presencia de colorante azul en ReSure Sealant
Periodo de tiempo: Día 28
|
Presencia de colorante azul en ReSure Sealant en cada visita de seguimiento
|
Día 28
|
|
Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Facilidad de uso del dispositivo durante la aplicación
|
Día 0
|
|
Edema corneal al día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Edema corneal al día 1 (edema estromal moderado a severo)
|
Día 1
|
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Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 1
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Inflamación de la cámara anterior (definida como mayor o igual que las células de la cámara anterior de grado 2+) en el día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTX-11-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles en el sitio web de la FDA para PMA P130004 aprobado
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .