Étude pivot sur le scellant ReSure
8 décembre 2016 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de ReSure Sealant par rapport aux sutures pour prévenir les fuites d'incision dans les 7 premiers jours de la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une cataracte et devrait subir une chirurgie de la cataracte de la cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure
- Le sujet doit être âgé de 22 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute inflammation intraoculaire dans l'œil à l'étude ou présence de douleur oculaire dans l'œil opéré lors de l'évaluation préopératoire
- Chirurgie cornéenne ou rétinienne antérieure ou plusieurs procédures planifiées pendant la chirurgie de la cataracte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suture
Application de suture
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Scellant ReSure
Application de mastic
|
Comparaison entre ReSure Sealant et les sutures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion d'yeux présentant une incision cornéenne claire / une fuite de suture, déterminée par un test Seidel positif indiquant une sortie de liquide dans les 7 premiers jours après la chirurgie.
Délai: Jours 1 à 28
|
Jours 1 à 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensation de corps étranger
Délai: Jours 1 à 28
|
Jours 1 à 28
|
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 1
|
Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 au jour 1
|
Jour 1
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 28
|
Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 à 28 jours
|
Jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de ReSure Sealant ou de suture(s)
Délai: Jour 28
|
Présence de ReSure Sealant ou de suture(s) à chaque visite de suivi
|
Jour 28
|
|
Présence de colorant bleu dans ReSure Sealant
Délai: Jour 28
|
Présence de colorant bleu dans ReSure Sealant à chaque visite de suivi
|
Jour 28
|
|
Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Jour 0
|
Facilité d'utilisation de l'appareil lors de l'application
|
Jour 0
|
|
Œdème cornéen à 1 jour
Délai: Jour 1
|
Œdème cornéen à 1 jour (œdème stromal modéré à sévère)
|
Jour 1
|
|
Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Jour 1
|
Inflammation de la chambre antérieure (définie comme supérieure ou égale aux cellules de la chambre antérieure de grade 2+) au jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-11-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur le site Web de la FDA pour le PMA P130004 approuvé
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .