ReSure Sealant Pivotal Study
8. desember 2016 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
Dette er en randomisert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReSure Sealant sammenlignet med suturer for å forhindre snittlekkasje i løpet av de første 7 dagene av kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har grå stær og forventes å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av bakkammer intraokulær linse
- Emnet må være 22 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intraokulær betennelse i studieøyet eller tilstedeværelse av øyesmerter i det operative øyet ved preoperativ vurdering
- Tidligere hornhinne- eller netthinnekirurgi eller planlagte flere prosedyrer under kataraktkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Påføring av sutur
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ReSure tetningsmasse
Påføring av fugemasse
|
Sammenligning av ReSure Sealant med sutur(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel øyne med tydelig hornhinnesnitt/suturlekkasje som bestemt ved positiv Seidel-test som indikerer væskeutgang innen de første 7 dagene etter operasjonen.
Tidsramme: Dagene 1-28
|
Dagene 1-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremmedkroppsfølelse
Tidsramme: Dagene 1-28
|
Dagene 1-28
|
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Dag 1
|
Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 på dag 1
|
Dag 1
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Dag 28
|
Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 etter 28 dager
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ReSure-forseglingsmiddel eller sutur(er)
Tidsramme: Dag 28
|
Tilstedeværelse av ReSure-forseglingsmiddel eller sutur(er) ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Dag 28
|
|
Tilstedeværelse av blå fargestoff i ReSure Sealant
Tidsramme: Dag 28
|
Tilstedeværelse av blå fargestoff i ReSure Sealant ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Dag 28
|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0
|
Enheten er enkel å bruke under påføring
|
Dag 0
|
|
Hornhinneødem etter 1 dag
Tidsramme: Dag 1
|
Hornhinneødem etter 1 dag (moderat til alvorlig stromaødem)
|
Dag 1
|
|
Fremre kammerbetennelse
Tidsramme: Dag 1
|
Fremre kammerbetennelse (definert som større enn eller lik grad 2+ fremre kammerceller) på dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-11-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på FDAs nettsted for godkjent PMA P130004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .