ReSure Sealant Pivotal Study
8. Dezember 2016 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReSure Sealant im Vergleich zu Nähten zur Verhinderung von Undichtigkeiten in der Inzision innerhalb der ersten 7 Tage einer Kataraktoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Katarakt und es wird erwartet, dass es sich einer Kataraktoperation mit klarer Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Intraokularlinse der Hinterkammer unterzieht
- Das Subjekt muss mindestens 22 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Jegliche intraokulare Entzündung im Studienauge oder Vorhandensein von Augenschmerzen im operierten Auge bei der präoperativen Beurteilung
- Frühere Hornhaut- oder Netzhautoperationen oder geplante mehrere Eingriffe während einer Kataraktoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Naht
Nahtanwendung
|
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EXPERIMENTAL: ReSure-Dichtungsmittel
Auftragen von Dichtmitteln
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Vergleich von ReSure Sealant mit Nahtmaterial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Augen mit einem klaren Hornhautschnitt/Nahtleckage, bestimmt durch einen positiven Seidel-Test, der einen Flüssigkeitsaustritt innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation anzeigt.
Zeitfenster: Tage 1-28
|
Tage 1-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: Tage 1-28
|
Tage 1-28
|
|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
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Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 an Tag 1
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Tag 1
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 28
|
Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 nach 28 Tagen
|
Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von ReSure Sealant oder Naht(n)
Zeitfenster: Tag 28
|
Vorhandensein von ReSure Sealant oder Naht(n) bei jedem Nachsorgebesuch
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Tag 28
|
|
Vorhandensein von blauem Farbstoff in ReSure Sealant
Zeitfenster: Tag 28
|
Vorhandensein von blauem Farbstoff in ReSure Sealant bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
|
Tag 28
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|
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Tag 0
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts während der Anwendung
|
Tag 0
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Hornhautödem nach 1 Tag
Zeitfenster: Tag 1
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Hornhautödem nach 1 Tag (mittelschweres bis schweres Stromaödem)
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Tag 1
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Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Tag 1
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Vorderkammerentzündung (definiert als mehr als oder gleich Grad 2+ Vorderkammerzellen) an Tag 1
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-11-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten für das zugelassene PMA P130004 sind auf der FDA-Website verfügbar
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