Hoofdonderzoek ReSure Sealant
8 december 2016 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
Dit is een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van ReSure Sealant te evalueren in vergelijking met hechtingen ter voorkoming van incisielekkage binnen de eerste 7 dagen van een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft cataract en zal naar verwachting een heldere cornea-cataractoperatie ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer
- Onderwerp moet 22 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog of aanwezigheid van oculaire pijn in het operatieve oog bij preoperatieve beoordeling
- Eerdere hoornvlies- of netvliesoperatie of geplande meerdere procedures tijdens staaroperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hechten
Hechting toepassing
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ReSure-afdichtmiddel
Aanbrengen van afdichtmiddel
|
Vergelijking van ReSure-afdichtmiddel met hechting(en)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met een duidelijke incisie in het hoornvlies/lekkage van hechtingen zoals bepaald met een positieve Seidel-test die wijst op uittreden van vocht binnen de eerste 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Dagen 1-28
|
Dagen 1-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: Dagen 1-28
|
Dagen 1-28
|
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 op dag 1
|
Dag 1
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 na 28 dagen
|
Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ReSure-afdichtmiddel of hechting(en)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aanwezigheid van ReSure-afdichtmiddel of hechting(en) bij elk vervolgbezoek
|
Dag 28
|
|
Aanwezigheid van blauwe kleurstof in ReSure Sealant
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aanwezigheid van blauwe kleurstof in ReSure Sealant bij elk vervolgbezoek
|
Dag 28
|
|
Toestel gebruiksgemak
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gebruiksgemak van het apparaat tijdens het aanbrengen
|
Dag 0
|
|
Hoornvliesoedeem op 1 dag
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoornvliesoedeem op 1 dag (matig tot ernstig stromaal oedeem)
|
Dag 1
|
|
Ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ontsteking van de voorste oogkamer (gedefinieerd als groter dan of gelijk aan graad 2+ cellen van de voorste oogkamer) op dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTX-11-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op de FDA-website voor goedgekeurde PMA P130004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .