ReSure 실란트 핵심 연구
2016년 12월 8일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
이것은 백내장 수술 후 첫 7일 이내에 절개창 누출을 방지하기 위한 봉합사와 비교하여 ReSure Sealant의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 백내장이 있으며 수정체 유화술 및 후방 안내 렌즈 이식을 통해 투명 각막 백내장 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 22세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 평가에서 연구 눈의 임의의 안내 염증 또는 수술 눈의 안구 통증의 존재
- 이전에 각막 또는 망막 수술을 받았거나 백내장 수술 중 계획된 여러 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 봉합선
봉합 적용
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실험적: 리슈어 실란트
실란트 도포
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ReSure Sealant와 봉합사의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 처음 7일 이내에 체액 유출을 나타내는 양성 Seidel 테스트에 의해 결정된 명확한 각막 절개/봉합 누출이 있는 눈의 비율.
기간: 1-28일
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1-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이물감
기간: 1-28일
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1-28일
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최고의 교정 시력
기간: 1일차
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1일째 20/40보다 나쁜 최대 교정 시력
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1일차
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최고의 교정 시력
기간: 28일
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28일에 20/40보다 나쁜 최대 교정 시력
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ReSure 실란트 또는 봉합사의 존재
기간: 28일
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매 후속 방문 시 ReSure Sealant 또는 봉합사의 존재
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28일
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ReSure Sealant의 파란색 착색제 존재
기간: 28일
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모든 후속 방문에서 ReSure Sealant에 파란색 착색제가 존재함
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28일
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장치 사용 용이성
기간: 0일
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적용 중 장치 사용 용이성
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0일
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1일째 각막 부종
기간: 1일차
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1일째 각막 부종(중등도에서 중증 간질 부종)
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1일차
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전방 염증
기간: 1일차
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1일째 전방 염증(등급 2+ 전방 챔버 세포 이상으로 정의됨)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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