Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReSure Sealant Pivotal Study

8. december 2016 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
Dette er en randomiseret multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReSure Sealant sammenlignet med suturer til forebyggelse af snitlækage inden for de første 7 dage efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en grå stær og forventes at gennemgå en klar hornhinde kataraktoperation med phacoemulsification og implantation af bagkammer intraokulær linse
  • Forsøgspersonen skal være 22 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet eller tilstedeværelse af øjensmerter i det operative øje ved præoperativ vurdering
  • Tidligere hornhinde- eller nethindekirurgi eller planlagte flere procedurer under operation for grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Påføring af sutur
Procedure: Suturer
EKSPERIMENTEL: ReSure tætningsmiddel
Påføring af fugemasse
Enhed: ReSure tætningsmiddel
Sammenligning af ReSure Sealant med sutur(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel øjne med tydeligt hornhindesnit/suturlækage som bestemt ved positiv Seidel-test, der indikerer væskeudslip inden for de første 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Dage 1-28
Dage 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: Dage 1-28
Dage 1-28
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Dag 1
Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 på dag 1
Dag 1
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Dag 28
Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 efter 28 dage
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ReSure-forseglingsmiddel eller sutur(er)
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse af ReSure-forsegling eller sutur(er) ved hvert opfølgningsbesøg
Dag 28
Tilstedeværelse af blå farvestof i ReSure Sealant
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse af blå farvestof i ReSure Sealant ved hvert opfølgningsbesøg
Dag 28
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: Dag 0
Enheden er let at bruge under påføring
Dag 0
Hornhindeødem efter 1 dag
Tidsramme: Dag 1
Hornhindeødem efter 1 dag (moderat til alvorligt stromalt ødem)
Dag 1
Forkammerbetændelse
Tidsramme: Dag 1
Forkammerbetændelse (defineret som større end eller lig med grad 2+ forkammerceller) på dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på FDAs websted for godkendte PMA P130004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner