Studio cardine del sigillante ReSure
8 dicembre 2016 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Questo è uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante ReSure rispetto alle suture per prevenire la fuoriuscita dell'incisione entro i primi 7 giorni dall'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una cataratta e dovrebbe sottoporsi a chirurgia della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare della camera posteriore
- Il soggetto deve avere almeno 22 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio o presenza di dolore oculare nell'occhio operato alla valutazione preoperatoria
- Precedente intervento chirurgico alla cornea o alla retina o procedure multiple pianificate durante l'intervento di cataratta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Suturare
Applicazione di sutura
|
|
|
SPERIMENTALE: Sigillante sicuro
Applicazione del sigillante
|
Confronto tra sigillante ReSure e suture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di occhi con qualsiasi perdita di incisione/sutura corneale chiara determinata dal test di Seidel positivo che indica l'uscita di fluido entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorni 1-28
|
Giorni 1-28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Giorni 1-28
|
Giorni 1-28
|
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Miglior acuità visiva corretta peggiore di 20/40 al giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Miglior acuità visiva corretta peggiore di 20/40 a 28 giorni
|
Giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di sigillante ReSure o suture
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Presenza di sigillante ReSure o sutura(e) ad ogni visita di follow-up
|
Giorno 28
|
|
Presenza di colorante blu nel sigillante ReSure
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Presenza di colorante blu nel sigillante ReSure ad ogni visita di controllo
|
Giorno 28
|
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Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Facilità d'uso del dispositivo durante l'applicazione
|
Giorno 0
|
|
Edema corneale a 1 giorno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Edema corneale a 1 giorno (edema stromale da moderato a grave)
|
Giorno 1
|
|
Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Infiammazione della camera anteriore (definita come maggiore o uguale alle cellule della camera anteriore di grado 2+) al giorno 1
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-11-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili sul sito Web della FDA per PMA P130004 approvato
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .