Kluczowe badanie szczeliwa ReSure
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa ReSure Sealant w porównaniu ze szwami w zapobieganiu nieszczelności nacięcia w ciągu pierwszych 7 dni po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma zaćmę i oczekuje się, że zostanie poddany operacji usunięcia zaćmy z wyraźną rogówką z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej
- Uczestnik musi mieć ukończone 22 lata
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku lub obecność bólu w oku operacyjnym w ocenie przedoperacyjnej
- Wcześniejsza operacja rogówki lub siatkówki lub planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji zaćmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szew
Aplikacja szwów
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz ReSure
Aplikacja uszczelniacza
|
Porównanie szczeliwa ReSure ze szwem(ami)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z wyraźnym nacięciem rogówki/nieszczelnością szwu określony na podstawie dodatniego testu Seidela wskazującego na wyciek płynu w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Dni 1-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Dni 1-28
|
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 po 28 dniach
|
Dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność szczeliwa ReSure lub szwu(ów)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Obecność szczeliwa ReSure lub szwu podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Dzień 28
|
|
Obecność niebieskiego barwnika w szczeliwie ReSure
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Obecność niebieskiego barwnika w uszczelniaczu ReSure podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Dzień 28
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Łatwość obsługi urządzenia podczas aplikacji
|
Dzień 0
|
|
Obrzęk rogówki w 1 dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obrzęk rogówki po 1 dniu (umiarkowany do ciężkiego obrzęk podścieliska)
|
Dzień 1
|
|
Zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zapalenie komory przedniej (zdefiniowane jako większe lub równe komórkom komory przedniej stopnia 2+) w dniu 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-11-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są dostępne na stronie internetowej FDA dla zatwierdzonego PMA P130004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .