ReSure Sealant Pivotal -tutkimus
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ReSure Sealantin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ompeleisiin, jotka estävät viiltovuodon 7 ensimmäisen päivän aikana kaihileikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kaihi, ja hänelle odotetaan läpinäkyvän sarveiskalvon kaihileikkauksen fakoemulsifikaatiolla ja takakammion intraokulaarisen linssin implantoimalla
- Kohteen tulee olla vähintään 22-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä tai silmäkipu leikkaussilmässä ennen leikkausta
- Aiempi sarveiskalvon tai verkkokalvon leikkaus tai suunniteltu useita toimenpiteitä kaihileikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ommel
Ompelusovellus
|
|
|
KOKEELLISTA: ReSure Sealant
Tiivistysaineen levitys
|
ReSure Sealantin vertailu ompeleisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten silmien osuus, joissa sarveiskalvon viilto/ompele on vuotanut positiivisella Seidel-testillä, joka osoittaa nesteen poistumisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Päivät 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieras ruumiin tunne
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Päivät 1-28
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 28 päivän kohdalla
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ReSure Sealant tai -ompeleiden läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 28
|
ReSure Sealant tai ompeleiden läsnäolo jokaisella seurantakäynnillä
|
Päivä 28
|
|
Sinistä väriainetta ReSure Sealantissa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sinistä väriainetta ReSure Sealantissa jokaisella seurantakäynnillä
|
Päivä 28
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteen helppokäyttöisyys käytön aikana
|
Päivä 0
|
|
Sarveiskalvon turvotus 1 vuorokauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sarveiskalvon turvotus 1 päivän kohdalla (kohtalainen tai vaikea stroomaturvotus)
|
Päivä 1
|
|
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Etukammion tulehdus (määritelty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin asteen 2+ etukammion solut) päivänä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-11-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Hyväksytyn PMA P130004:n tiedot ovat saatavilla FDA:n verkkosivuilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ompeleet
-
University of British ColumbiaTuntematonKirurginen arpi eryteemaKanada