ReSure 密封剂关键研究
2016年12月8日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
这是一项随机多中心研究，旨在评估 ReSure 密封剂与缝合线相比在白内障手术后 7 天内预防切口渗漏的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有白内障，预计将接受透明角膜白内障手术，并进行超声乳化和后房型人工晶状体植入术
- 受试者必须年满 22 岁
排除标准：
- 术前评估时研究眼有任何眼内炎症或手术眼存在眼痛
- 既往进行过角膜或视网膜手术或计划在白内障手术期间进行多次手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：缝合
缝合应用
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实验性的：ReSure密封剂
密封胶应用
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ReSure 密封剂与缝合线的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由赛德尔试验阳性表明手术后头 7 天内有液体流出的任何明显角膜切口/缝线渗漏的眼睛比例。
大体时间：第 1-28 天
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第 1-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异物感
大体时间：第 1-28 天
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第 1-28 天
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|
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最佳矫正视力
大体时间：第一天
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第 1 天最佳矫正视力低于 20/40
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第一天
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最佳矫正视力
大体时间：第28天
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28 天时最佳矫正视力低于 20/40
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在 ReSure 密封剂或缝线
大体时间：第28天
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每次随访时都存在 ReSure 密封剂或缝线
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第28天
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ReSure 密封剂中存在蓝色着色剂
大体时间：第28天
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每次随访时 ReSure 密封剂中都存在蓝色着色剂
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第28天
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设备易用性
大体时间：第 0 天
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设备在应用过程中易于使用
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第 0 天
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角膜水肿第1天
大体时间：第一天
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第 1 天角膜水肿（中度至重度基质水肿）
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第一天
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前房炎症
大体时间：第一天
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第 1 天的前房炎症（定义为大于或等于 2+ 级前房细胞）
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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