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糖尿病における心理的影響:学校と基礎身体意識に影響を与える介入

2018年11月28日 更新者:Lund University

糖尿病における心理的影響、代謝制御、生物学的ストレスマーカー:学校と基礎身体意識に影響を与える介入研究

糖尿病における心理的影響、代謝制御、生物学的ストレスマーカー:学校と基礎身体意識に影響を与える介入研究

バックグラウンド:

うつ病は糖尿病患者によく見られ、代謝制御の障害と関連しています。 アレキシサイミアは、うつ病、不安症、ストレス関連障害、糖尿病と関連していると考えられています。 以前の研究によると、アフェクトスクール(AS)はうつ病と失感情症を軽減する可能性がある介入です。 ベーシック ボディ アウェアネス セラピー (BBA) は、ストレスを軽減するテクニックです。

目的:

私たちの目的は次のとおりです。 1. 糖尿病患者におけるうつ病と不安症の有病率、および性格変数である失感情症と自己イメージを分析する。 2. これらの変数と、糖尿病合併症の生化学マーカーを含む危険因子との間の相関関係を調査します。 3. 心理測定自己報告テストで高得点を獲得し、同時に代謝制御障害を示した糖尿病患者に対する AS および BBA による介入を評価する。

方法:

18~59歳の糖尿病患者350人(男性56%、女性44%)を対象としたランダム化比較試験。 ベースライン研究: 医療記録と国家糖尿病登録から - 腹囲、BMI、血圧、糖尿病の種類と期間、糖尿病の合併症、その他の病気、投薬、運動習慣、喫煙。 検査 - A1c、血中脂質、サイトカイン、ホルモン、ベータ細胞抗体、C-ペプチド、深夜コルチゾール(唾液)。 心理変数および性格変数の自己報告テスト: HAD、TAS-20、SASB。 介入:A1c ≥ 8 および不安症(HAD ≥ 8)、うつ病(HAD ≥ 8)、否定的な自己イメージ(SASB: AFF <284)または失感情症(TAS-20 ≥ 61)を有する患者は、AS または BBA にランダム化されました。 AS: 8 つのグループ セッションに続いて 10 の個人セッション。 講師はプライマリケア医と心理療法士でした。 BBA: 9 回のグループミーティングと、理学療法士を講師とした 6 回の個人セッション。 介入後: 自己報告検査、A1c、サイトカイン、ホルモン、コルチゾール。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kronoberg
      • Vaxjo、Kronoberg、スウェーデン、s-35251
        • Landstinget Kronoberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベクショーの専門外来クリニックにおける 1 型および 2 型糖尿病

除外基準:

  • 聴覚障害や盲目など、その他の重度の身体表現性障害。
  • 精神科専門医の治療を必要とする重度の精神障害。
  • 精神障害、
  • 双極性障害、
  • 重度の薬物乱用。
  • スウェーデン語の知識が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学校に影響を与える
アフェクト・スクールは、8 回のグループ セッションとそれに続くセラピストとの 10 回の個別ミーティングを含む教育的介入です。
アフェクトスクールはSSトムキンスの感情理論に基づいた教育法であり、基礎身体意識療法は教育的ストレス軽減法です。
アクティブコンパレータ:基礎的な身体意識
基礎身体認識は、9 回のグループ セッションとその後に 6 回の個別ミーティングを行う教育方法です。
アフェクトスクールはSSトムキンスの感情理論に基づいた教育法であり、基礎身体意識療法は教育的ストレス軽減法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の有病率
時間枠:3年
介入前後のうつ病スコアを評価する
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1Cのレベル
時間枠:3年
介入前後の A1C レベルを比較する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva O Melin, MD、Landstinget Kronoberg, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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