- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498614
Psychologický dopad u diabetu: Intervence s ovlivněním školy a uvědomění si bazálního těla
Psychologický dopad, metabolická kontrola a biologické stresové markery u diabetu: Intervenční studie s ovlivněním školního a bazálního uvědomění
Psychologický dopad, metabolická kontrola a biologické stresové markery u diabetu: Intervenční studie s ovlivněním školního a bazálního uvědomění
Pozadí:
Deprese je častá u pacientů s diabetem a je spojena s poruchou metabolické kontroly. Alexithymie je spojována s depresí, úzkostí, poruchami souvisejícími se stresem a diabetes mellitus. Affect School (AS) je intervence, která může podle předchozího výzkumu snížit depresi a alexithymii. Basic Body Awareness Therapy (BBA) je technika snižující stres.
Účel:
Naším cílem je: 1. Analyzovat prevalenci deprese a úzkosti a osobnostní proměnné alexithymie a sebeobraz u pacientů s diabetem. 2. Prozkoumejte korelace mezi těmito proměnnými a rizikovými faktory, včetně biochemických markerů diabetických komplikací. 3. Vyhodnotit intervenci AS a BBA u pacientů s diabetem, kteří dosáhli vysokého skóre v psychometrických self-report testech a současně vykazovali zhoršenou metabolickou kontrolu.
Metoda:
Randomizovaná kontrolovaná studie 350 lidí s diabetem, 18-59 let, 56 % mužů, 44 % žen. Základní studie: ze zdravotních záznamů a Národního registru diabetu - obvod pasu, BMI, krevní tlak, typ a délka diabetu, komplikace diabetu, jiná onemocnění, léky, pohybové návyky a kouření. Testy - A1c, krevní lipidy, cytokiny, hormony, protilátky beta-buněk, c-peptid, půlnoční kortizol (sliny). Self-report testy psychologických a osobnostních proměnných: HAD, TAS-20, SASB. Intervence: pacienti s A1c ≥ 8 a úzkostí (HAD ≥ 8), depresí (HAD ≥ 8), negativním sebeobrazem (SASB: AFF <284) nebo alexithymií (TAS-20 ≥ 61) byli randomizováni do AS nebo BBA. AS: 8 skupinových sezení následovaných 10 individuálními sezeními. Instruktoři byli lékař primární péče a psychoterapeut. BBA: 9 skupinových setkání a 6 individuálních sezení s fyzioterapeutem jako instruktorem. Postintervence: Self report testy, A1c, cytokiny, hormony, kortizol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Švédsko, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. a 2. typu na odborné ambulanci ve Vaxjo
Kritéria vyloučení:
- Jiná těžká somatická porucha, včetně hluchoty nebo slepoty.
- Těžká psychiatrická porucha vyžadující péči psychiatra;
- psychotická porucha,
- bipolární porucha,
- těžké zneužívání drog.
- Nedostatečná znalost švédštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovlivnit školu
Ovlivnit školu je výchovná intervence, která zahrnuje 8 skupinových sezení, po kterých následuje 10 individuálních setkání s terapeutem
|
Affect School je vzdělávací metoda založená na teorii vlivu SS Tomkins a terapie Basal Body Awareness je vzdělávací metoda snižování stresu
|
|
Aktivní komparátor: Bazální vědomí těla
Bazální tělesné vědomí je edukační metoda s 9 skupinovými sezeními, po kterých následuje 6 individuálních setkání
|
Affect School je vzdělávací metoda založená na teorii vlivu SS Tomkins a terapie Basal Body Awareness je vzdělávací metoda snižování stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence deprese
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte skóre deprese před a po intervenci
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň A1C
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte úroveň A1C před a po zásahu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .