Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad u diabetu: Intervence s ovlivněním školy a uvědomění si bazálního těla

28. listopadu 2018 aktualizováno: Lund University

Psychologický dopad, metabolická kontrola a biologické stresové markery u diabetu: Intervenční studie s ovlivněním školního a bazálního uvědomění

Psychologický dopad, metabolická kontrola a biologické stresové markery u diabetu: Intervenční studie s ovlivněním školního a bazálního uvědomění

Pozadí:

Deprese je častá u pacientů s diabetem a je spojena s poruchou metabolické kontroly. Alexithymie je spojována s depresí, úzkostí, poruchami souvisejícími se stresem a diabetes mellitus. Affect School (AS) je intervence, která může podle předchozího výzkumu snížit depresi a alexithymii. Basic Body Awareness Therapy (BBA) je technika snižující stres.

Účel:

Naším cílem je: 1. Analyzovat prevalenci deprese a úzkosti a osobnostní proměnné alexithymie a sebeobraz u pacientů s diabetem. 2. Prozkoumejte korelace mezi těmito proměnnými a rizikovými faktory, včetně biochemických markerů diabetických komplikací. 3. Vyhodnotit intervenci AS a BBA u pacientů s diabetem, kteří dosáhli vysokého skóre v psychometrických self-report testech a současně vykazovali zhoršenou metabolickou kontrolu.

Metoda:

Randomizovaná kontrolovaná studie 350 lidí s diabetem, 18-59 let, 56 % mužů, 44 % žen. Základní studie: ze zdravotních záznamů a Národního registru diabetu - obvod pasu, BMI, krevní tlak, typ a délka diabetu, komplikace diabetu, jiná onemocnění, léky, pohybové návyky a kouření. Testy - A1c, krevní lipidy, cytokiny, hormony, protilátky beta-buněk, c-peptid, půlnoční kortizol (sliny). Self-report testy psychologických a osobnostních proměnných: HAD, TAS-20, SASB. Intervence: pacienti s A1c ≥ 8 a úzkostí (HAD ≥ 8), depresí (HAD ≥ 8), negativním sebeobrazem (SASB: AFF <284) nebo alexithymií (TAS-20 ≥ 61) byli randomizováni do AS nebo BBA. AS: 8 skupinových sezení následovaných 10 individuálními sezeními. Instruktoři byli lékař primární péče a psychoterapeut. BBA: 9 skupinových setkání a 6 individuálních sezení s fyzioterapeutem jako instruktorem. Postintervence: Self report testy, A1c, cytokiny, hormony, kortizol.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kronoberg
      • Vaxjo, Kronoberg, Švédsko, s-35251
        • Landstinget Kronoberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. a 2. typu na odborné ambulanci ve Vaxjo

Kritéria vyloučení:

  • Jiná těžká somatická porucha, včetně hluchoty nebo slepoty.
  • Těžká psychiatrická porucha vyžadující péči psychiatra;
  • psychotická porucha,
  • bipolární porucha,
  • těžké zneužívání drog.
  • Nedostatečná znalost švédštiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovlivnit školu
Ovlivnit školu je výchovná intervence, která zahrnuje 8 skupinových sezení, po kterých následuje 10 individuálních setkání s terapeutem
Affect School je vzdělávací metoda založená na teorii vlivu SS Tomkins a terapie Basal Body Awareness je vzdělávací metoda snižování stresu
Aktivní komparátor: Bazální vědomí těla
Bazální tělesné vědomí je edukační metoda s 9 skupinovými sezeními, po kterých následuje 6 individuálních setkání
Affect School je vzdělávací metoda založená na teorii vlivu SS Tomkins a terapie Basal Body Awareness je vzdělávací metoda snižování stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deprese
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte skóre deprese před a po intervenci
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň A1C
Časové okno: 3 roky
Porovnejte úroveň A1C před a po zásahu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit