- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498614
Psykologisk påverkan vid diabetes: Intervention med påverka skolan och basal kroppsmedvetenhet
Psykologisk påverkan, metabol kontroll och biologiska stressmarkörer vid diabetes: Interventionsstudie med påverkan på skola och basal kroppsmedvetenhet
Psykologisk påverkan, metabol kontroll och biologiska stressmarkörer vid diabetes: Interventionsstudie med påverkan på skola och basal kroppsmedvetenhet
Bakgrund:
Depression är vanligt hos patienter med diabetes och är förknippat med försämrad metabol kontroll. Alexitymi har förknippats med depression, ångest, stressrelaterade störningar och diabetes mellitus. Affect School (AS) är en intervention som kan minska depression och alexitymi enligt tidigare forskning. Basic Body Awareness Therapy (BBA) är en stressreducerande teknik.
Syfte:
Vårt mål är att: 1. Analysera förekomsten av depression och ångest och personlighetsvariablerna alexithymi och självbild hos diabetespatienter. 2. Utforska sambanden mellan dessa variabler och riskfaktorer, inklusive biokemiska markörer för diabetiska komplikationer. 3. Att utvärdera en intervention med AS och BBA hos patienter med diabetes som fick höga poäng i psykometriska självrapporteringstester och samtidigt visade på nedsatt metabol kontroll.
Metod:
En randomiserad kontrollerad studie med 350 personer med diabetes, 18-59 år, 56% män, 44% kvinnor. Baslinjestudie: från journaler och National Diabetes Registry - midjemått, BMI, blodtryck, typ och varaktighet av diabetes, diabeteskomplikationer, andra sjukdomar, mediciner, träningsvanor och rökning. Tester - A1c, blodlipider, cytokiner, hormoner, betacellsantikroppar, c-peptid, midnattskortisol (saliv). Självrapporteringstester av psykologiska och personlighetsvariabler: HAD, TAS-20, SASB. Intervention: patienter med A1c ≥ 8 och ångest (HAD ≥ 8), depression (HAD ≥ 8), negativ självbild (SASB: AFF <284) eller alexitymi (TAS-20 ≥ 61) randomiserades till AS eller BBA. AS: 8 grupppass följt av 10 individuella sessioner. Instruktörer var en primärvårdsläkare och en psykoterapeut. BBA: 9 gruppträffar och 6 individuella pass med sjukgymnast som instruktör. Efter intervention: Självrapporteringstest, A1c, cytokiner, hormoner, kortisol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Sverige, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1- och typ 2-diabetes på en specialistpoliklinik i Växjö
Exklusions kriterier:
- Andra allvarliga somatiska störningar, inklusive att vara döv eller blind.
- Allvarlig psykiatrisk störning som kräver psykiatrisk specialistvård;
- psykotisk störning,
- bipolär sjukdom,
- allvarligt drogmissbruk.
- Otillräckliga kunskaper i svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påverka skolan
Affect school är en pedagogisk intervention som omfattar 8 grupptillfällen följt av 10 individuella möten med terapeut
|
Affect School är en pedagogisk metod baserad på SS Tomkins affektteori och Basal Body Awareness terapi är en pedagogisk stressreducerande metod
|
|
Aktiv komparator: Basal kroppsmedvetenhet
Basal body awareness är en pedagogisk metod med 9 grupptillfällen följt av 6 individuella möten
|
Affect School är en pedagogisk metod baserad på SS Tomkins affektteori och Basal Body Awareness terapi är en pedagogisk stressreducerande metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av depression
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera depressionspoäng före och efter intervention
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på A1C
Tidsram: 3 år
|
Jämför A1C-nivån före och efter intervention
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .