Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk innvirkning på diabetes: intervensjon med påvirkning av skole og basal kroppsbevissthet

28. november 2018 oppdatert av: Lund University

Psykologisk påvirkning, metabolsk kontroll og biologiske stressmarkører i diabetes: Intervensjonsstudie med påvirkningsskole og basal kroppsbevissthet

Psykologisk påvirkning, metabolsk kontroll og biologiske stressmarkører i diabetes: Intervensjonsstudie med påvirkningsskole og basal kroppsbevissthet

Bakgrunn:

Depresjon er vanlig hos pasienter med diabetes og er assosiert med nedsatt metabolsk kontroll. Alexitymi har vært assosiert med depresjon, angst, stressrelaterte lidelser og diabetes mellitus. Affect School (AS) er en intervensjon som kan redusere depresjon og aleksitymi ifølge tidligere forskning. Basic Body Awareness Therapy (BBA) er en stressreduserende teknikk.

Hensikt:

Vårt mål er å: 1. Analysere forekomsten av depresjon og angst og personlighetsvariablene aleksithymi og selvbilde hos diabetespasienter. 2. Utforsk korrelasjoner mellom disse variablene og risikofaktorer, inkludert biokjemiske markører for diabetiske komplikasjoner. 3. Å evaluere en intervensjon med AS og BBA hos pasienter med diabetes som skåret høyt i psykometriske selvrapporteringstester og som samtidig viste nedsatt metabolsk kontroll.

Metode:

En randomisert kontrollert studie med 350 personer med diabetes, 18-59 år, 56 % menn, 44 % kvinner. Base-line studie: fra journaler og Nasjonalt diabetesregister - midjeomkrets, BMI, blodtrykk, type og varighet av diabetes, diabeteskomplikasjoner, andre sykdommer, medisiner, treningsvaner og røyking. Tester - A1c, blodlipider, cytokiner, hormoner, beta-celle antistoffer, c-peptid, midnatt kortisol (spytt). Selvrapporteringstester av psykologiske og personlighetsvariabler: HAD, TAS-20, SASB. Intervensjon: Pasienter med A1c ≥ 8 og angst (HAD ≥ 8), depresjon (HAD ≥ 8), negativt selvbilde (SASB: AFF <284) eller alexithymi (TAS-20 ≥ 61) ble randomisert til AS eller BBA. AS: 8 gruppeøkter etterfulgt av 10 individuelle økter. Instruktørene var en primærlege og en psykoterapeut. BBA: 9 gruppemøter og 6 individuelle økter med fysioterapeut som instruktør. Etter intervensjon: Selvrapporteringstester, A1c, cytokiner, hormoner, kortisol.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kronoberg
      • Vaxjo, Kronoberg, Sverige, s-35251
        • Landstinget Kronoberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 og type 2 diabetes ved spesialistpoliklinikk i Växjö

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige somatiske lidelser, inkludert å være døv eller blind.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som krever psykiatrisk spesialistbehandling;
  • psykotisk lidelse,
  • bipolar lidelse,
  • alvorlig narkotikamisbruk.
  • Utilstrekkelige kunnskaper i svensk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påvirker skolen
Affekt skole er en pedagogisk intervensjon som inkluderer 8 gruppesamlinger etterfulgt av 10 individuelle møter med terapeut
Affect School er en pedagogisk metode basert på SS Tomkins affektteori og Basal Body Awareness terapi er en pedagogisk stressreduserende metode
Aktiv komparator: Basal kroppsbevissthet
Basal kroppsbevissthet er en pedagogisk metode med 9 gruppesamlinger etterfulgt av 6 individuelle møter
Affect School er en pedagogisk metode basert på SS Tomkins affektteori og Basal Body Awareness terapi er en pedagogisk stressreduserende metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 3 år
Evaluer depresjonsscore før og etter intervensjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på A1C
Tidsramme: 3 år
Sammenlign A1C-nivået før og etter intervensjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere