- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498614
Psykologisk innvirkning på diabetes: intervensjon med påvirkning av skole og basal kroppsbevissthet
Psykologisk påvirkning, metabolsk kontroll og biologiske stressmarkører i diabetes: Intervensjonsstudie med påvirkningsskole og basal kroppsbevissthet
Psykologisk påvirkning, metabolsk kontroll og biologiske stressmarkører i diabetes: Intervensjonsstudie med påvirkningsskole og basal kroppsbevissthet
Bakgrunn:
Depresjon er vanlig hos pasienter med diabetes og er assosiert med nedsatt metabolsk kontroll. Alexitymi har vært assosiert med depresjon, angst, stressrelaterte lidelser og diabetes mellitus. Affect School (AS) er en intervensjon som kan redusere depresjon og aleksitymi ifølge tidligere forskning. Basic Body Awareness Therapy (BBA) er en stressreduserende teknikk.
Hensikt:
Vårt mål er å: 1. Analysere forekomsten av depresjon og angst og personlighetsvariablene aleksithymi og selvbilde hos diabetespasienter. 2. Utforsk korrelasjoner mellom disse variablene og risikofaktorer, inkludert biokjemiske markører for diabetiske komplikasjoner. 3. Å evaluere en intervensjon med AS og BBA hos pasienter med diabetes som skåret høyt i psykometriske selvrapporteringstester og som samtidig viste nedsatt metabolsk kontroll.
Metode:
En randomisert kontrollert studie med 350 personer med diabetes, 18-59 år, 56 % menn, 44 % kvinner. Base-line studie: fra journaler og Nasjonalt diabetesregister - midjeomkrets, BMI, blodtrykk, type og varighet av diabetes, diabeteskomplikasjoner, andre sykdommer, medisiner, treningsvaner og røyking. Tester - A1c, blodlipider, cytokiner, hormoner, beta-celle antistoffer, c-peptid, midnatt kortisol (spytt). Selvrapporteringstester av psykologiske og personlighetsvariabler: HAD, TAS-20, SASB. Intervensjon: Pasienter med A1c ≥ 8 og angst (HAD ≥ 8), depresjon (HAD ≥ 8), negativt selvbilde (SASB: AFF <284) eller alexithymi (TAS-20 ≥ 61) ble randomisert til AS eller BBA. AS: 8 gruppeøkter etterfulgt av 10 individuelle økter. Instruktørene var en primærlege og en psykoterapeut. BBA: 9 gruppemøter og 6 individuelle økter med fysioterapeut som instruktør. Etter intervensjon: Selvrapporteringstester, A1c, cytokiner, hormoner, kortisol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Sverige, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 og type 2 diabetes ved spesialistpoliklinikk i Växjö
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige somatiske lidelser, inkludert å være døv eller blind.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som krever psykiatrisk spesialistbehandling;
- psykotisk lidelse,
- bipolar lidelse,
- alvorlig narkotikamisbruk.
- Utilstrekkelige kunnskaper i svensk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påvirker skolen
Affekt skole er en pedagogisk intervensjon som inkluderer 8 gruppesamlinger etterfulgt av 10 individuelle møter med terapeut
|
Affect School er en pedagogisk metode basert på SS Tomkins affektteori og Basal Body Awareness terapi er en pedagogisk stressreduserende metode
|
|
Aktiv komparator: Basal kroppsbevissthet
Basal kroppsbevissthet er en pedagogisk metode med 9 gruppesamlinger etterfulgt av 6 individuelle møter
|
Affect School er en pedagogisk metode basert på SS Tomkins affektteori og Basal Body Awareness terapi er en pedagogisk stressreduserende metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer depresjonsscore før og etter intervensjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på A1C
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign A1C-nivået før og etter intervensjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .