Psychologische impact bij diabetes: interventie met affectschool en basaal lichaamsbewustzijn
Psychologische impact, metabole controle en biologische stressmarkers bij diabetes: interventiestudie met affectschool en basaal lichaamsbewustzijn
Psychologische impact, metabole controle en biologische stressmarkers bij diabetes: interventiestudie met affectschool en basaal lichaamsbewustzijn
Achtergrond:
Depressie komt vaak voor bij patiënten met diabetes en wordt in verband gebracht met een verminderde metabole controle. Alexithymie is in verband gebracht met depressie, angst, stressgerelateerde stoornissen en diabetes mellitus. Affect School (AS) is een interventie die volgens eerder onderzoek depressie en alexithymie kan verminderen. Basic Body Awareness Therapy (BBA) is een stressverminderende techniek.
Doel:
Ons doel is om: 1. De prevalentie van depressie en angst en de persoonlijkheidsvariabelen alexithymie en zelfbeeld bij diabetespatiënten te analyseren. 2. Correlaties onderzoeken tussen deze variabelen en risicofactoren, inclusief biochemische markers voor diabetische complicaties. 3. Evaluatie van een interventie met AS en BBA bij patiënten met diabetes die hoog scoorden op psychometrische zelfrapportagetests en tegelijkertijd een verminderde metabole controle vertoonden.
Methode:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 350 mensen met diabetes, 18-59 jaar, 56% mannen, 44% vrouwen. Basisonderzoek: uit medische dossiers en de Nationale Diabetes Registratie - middelomtrek, BMI, bloeddruk, type en duur van diabetes, diabetescomplicaties, andere ziekten, medicijnen, bewegingsgewoonten en roken. Tests - A1c, bloedlipiden, cytokines, hormonen, bètacel-antilichamen, c-peptide, middernachtcortisol (speeksel). Zelfrapportagetests van psychologische en persoonlijkheidsvariabelen: HAD, TAS-20, SASB. Interventie: patiënten met A1c ≥ 8 en angst (HAD ≥ 8), depressie (HAD ≥ 8), negatief zelfbeeld (SASB: AFF <284) of alexithymie (TAS-20 ≥ 61) werden gerandomiseerd naar AS of BBA. AS: 8 groepssessies gevolgd door 10 individuele sessies. Instructeurs waren een huisarts en een psychotherapeut. BBA: 9 groepsbijeenkomsten en 6 individuele sessies met fysiotherapeut als instructeur. Post-interventie: zelfrapportagetests, A1c, cytokines, hormonen, cortisol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Zweden, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 en type 2 op een gespecialiseerde polikliniek in Vaxjo
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige somatische stoornis, waaronder doof of blind zijn.
- Ernstige psychiatrische stoornis waarvoor psychiatrisch specialistische zorg nodig is;
- psychotische stoornis,
- bipolaire stoornis,
- ernstig drugsgebruik.
- Onvoldoende kennis van het Zweeds.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beïnvloed school
Affect school is een educatieve interventie die bestaat uit 8 groepssessies gevolgd door 10 individuele gesprekken met de therapeut
|
Affect School is een educatieve methode gebaseerd op de affecttheorie van SS Tomkins en Basal Body Awareness-therapie is een educatieve stressverminderende methode
|
|
Actieve vergelijker: Basaal lichaamsbewustzijn
Basal body awareness is een educatieve methode met 9 groepssessies gevolgd door 6 individuele bijeenkomsten
|
Affect School is een educatieve methode gebaseerd op de affecttheorie van SS Tomkins en Basal Body Awareness-therapie is een educatieve stressverminderende methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van depressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de depressiescore voor en na de interventie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau A1C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk het A1C-niveau voor en na de interventie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .