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Impacto psicológico no diabetes: intervenção com escola afetiva e consciência corporal basal

28 de novembro de 2018 atualizado por: Lund University

Impacto psicológico, controle metabólico e marcadores biológicos de estresse no diabetes: estudo de intervenção com escola afetiva e consciência corporal basal

Impacto psicológico, controle metabólico e marcadores biológicos de estresse no diabetes: estudo de intervenção com escola afetiva e consciência corporal basal

Fundo:

A depressão é comum em pacientes com diabetes e está associada ao controle metabólico prejudicado. A alexitimia tem sido associada à depressão, ansiedade, distúrbios relacionados ao estresse e diabetes mellitus. Affect School (AS) é uma intervenção que pode reduzir a depressão e a alexitimia de acordo com pesquisas anteriores. A Terapia Básica de Consciência Corporal (BBA) é uma técnica de redução do estresse.

Propósito:

Nosso objetivo é: 1. Analisar a prevalência de depressão e ansiedade e as variáveis ​​de personalidade alexitimia e autoimagem em pacientes diabéticos. 2. Explorar correlações entre essas variáveis ​​e fatores de risco, incluindo marcadores bioquímicos para complicações diabéticas. 3. Avaliar uma intervenção com AS e BBA em pacientes com diabetes que pontuaram alto em testes psicométricos de autorrelato e, ao mesmo tempo, mostraram controle metabólico prejudicado.

Método:

Um estudo randomizado controlado de 350 pessoas com diabetes, 18-59 anos, 56% homens, 44% mulheres. Estudo de linha de base: a partir de registros médicos e do Registro Nacional de Diabetes - circunferência da cintura, IMC, pressão arterial, tipo e duração do diabetes, complicações do diabetes, outras doenças, medicamentos, hábitos de exercícios e tabagismo. Testes - A1c, lipídios no sangue, citocinas, hormônios, anticorpos de células beta, peptídeo c, cortisol noturno (salivar). Testes de autorrelato de variáveis ​​psicológicas e de personalidade: HAD, TAS-20, SASB. Intervenção: pacientes com A1c ≥ 8 e ansiedade (HAD ≥ 8), depressão (HAD ≥ 8), autoimagem negativa (SASB: AFF <284) ou alexitimia (TAS-20 ≥ 61) foram randomizados para AS ou BBA. AS: 8 sessões de grupo seguidas de 10 sessões individuais. Os instrutores eram um médico de cuidados primários e um psicoterapeuta. BBA: 9 encontros em grupo e 6 sessões individuais com um fisioterapeuta como instrutor. Pós-intervenção: Testes de autorrelato, A1c, citocinas, hormônios, cortisol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kronoberg
      • Vaxjo, Kronoberg, Suécia, s-35251
        • Landstinget Kronoberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 e tipo 2 em um ambulatório especializado em Vaxjo

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio somático grave, incluindo surdez ou cegueira.
  • Transtorno psiquiátrico grave que requer cuidados psiquiátricos especializados;
  • transtorno psicótico,
  • transtorno bipolar,
  • abuso grave de drogas.
  • Conhecimento inadequado de sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afeta a escola
Affect school é uma intervenção educativa que inclui 8 sessões de grupo seguidas de 10 encontros individuais com o terapeuta
Affect School é um método educacional baseado na teoria do afeto SS Tomkins e a terapia Basal Body Awareness é um método educacional para reduzir o estresse
Comparador Ativo: Consciência corporal básica
A consciência corporal basal é um método educacional com 9 sessões em grupo seguidas de 6 encontros individuais
Affect School é um método educacional baseado na teoria do afeto SS Tomkins e a terapia Basal Body Awareness é um método educacional para reduzir o estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de depressão
Prazo: 3 anos
Avalie o escore de depressão antes e depois da intervenção
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de A1C
Prazo: 3 anos
Compare o nível de A1C antes e depois da intervenção
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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