- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498614
Impacto psicológico no diabetes: intervenção com escola afetiva e consciência corporal basal
Impacto psicológico, controle metabólico e marcadores biológicos de estresse no diabetes: estudo de intervenção com escola afetiva e consciência corporal basal
Impacto psicológico, controle metabólico e marcadores biológicos de estresse no diabetes: estudo de intervenção com escola afetiva e consciência corporal basal
Fundo:
A depressão é comum em pacientes com diabetes e está associada ao controle metabólico prejudicado. A alexitimia tem sido associada à depressão, ansiedade, distúrbios relacionados ao estresse e diabetes mellitus. Affect School (AS) é uma intervenção que pode reduzir a depressão e a alexitimia de acordo com pesquisas anteriores. A Terapia Básica de Consciência Corporal (BBA) é uma técnica de redução do estresse.
Propósito:
Nosso objetivo é: 1. Analisar a prevalência de depressão e ansiedade e as variáveis de personalidade alexitimia e autoimagem em pacientes diabéticos. 2. Explorar correlações entre essas variáveis e fatores de risco, incluindo marcadores bioquímicos para complicações diabéticas. 3. Avaliar uma intervenção com AS e BBA em pacientes com diabetes que pontuaram alto em testes psicométricos de autorrelato e, ao mesmo tempo, mostraram controle metabólico prejudicado.
Método:
Um estudo randomizado controlado de 350 pessoas com diabetes, 18-59 anos, 56% homens, 44% mulheres. Estudo de linha de base: a partir de registros médicos e do Registro Nacional de Diabetes - circunferência da cintura, IMC, pressão arterial, tipo e duração do diabetes, complicações do diabetes, outras doenças, medicamentos, hábitos de exercícios e tabagismo. Testes - A1c, lipídios no sangue, citocinas, hormônios, anticorpos de células beta, peptídeo c, cortisol noturno (salivar). Testes de autorrelato de variáveis psicológicas e de personalidade: HAD, TAS-20, SASB. Intervenção: pacientes com A1c ≥ 8 e ansiedade (HAD ≥ 8), depressão (HAD ≥ 8), autoimagem negativa (SASB: AFF <284) ou alexitimia (TAS-20 ≥ 61) foram randomizados para AS ou BBA. AS: 8 sessões de grupo seguidas de 10 sessões individuais. Os instrutores eram um médico de cuidados primários e um psicoterapeuta. BBA: 9 encontros em grupo e 6 sessões individuais com um fisioterapeuta como instrutor. Pós-intervenção: Testes de autorrelato, A1c, citocinas, hormônios, cortisol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Suécia, s-35251
- Landstinget Kronoberg
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 e tipo 2 em um ambulatório especializado em Vaxjo
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio somático grave, incluindo surdez ou cegueira.
- Transtorno psiquiátrico grave que requer cuidados psiquiátricos especializados;
- transtorno psicótico,
- transtorno bipolar,
- abuso grave de drogas.
- Conhecimento inadequado de sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afeta a escola
Affect school é uma intervenção educativa que inclui 8 sessões de grupo seguidas de 10 encontros individuais com o terapeuta
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Affect School é um método educacional baseado na teoria do afeto SS Tomkins e a terapia Basal Body Awareness é um método educacional para reduzir o estresse
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Comparador Ativo: Consciência corporal básica
A consciência corporal basal é um método educacional com 9 sessões em grupo seguidas de 6 encontros individuais
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Affect School é um método educacional baseado na teoria do afeto SS Tomkins e a terapia Basal Body Awareness é um método educacional para reduzir o estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de depressão
Prazo: 3 anos
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Avalie o escore de depressão antes e depois da intervenção
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de A1C
Prazo: 3 anos
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Compare o nível de A1C antes e depois da intervenção
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
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