- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498614
Psykologisk indvirkning på diabetes: Intervention med affekt skole og basal kropsbevidsthed
Psykologisk påvirkning, metabolisk kontrol og biologiske stressmarkører i diabetes: Interventionsundersøgelse med affekt skole og basal kropsbevidsthed
Psykologisk påvirkning, metabolisk kontrol og biologiske stressmarkører i diabetes: Interventionsundersøgelse med affekt skole og basal kropsbevidsthed
Baggrund:
Depression er almindelig hos patienter med diabetes og er forbundet med nedsat metabolisk kontrol. Alexitymi er blevet forbundet med depression, angst, stressrelaterede lidelser og diabetes mellitus. Affect School (AS) er en intervention, der kan reducere depression og aleksitymi ifølge tidligere forskning. Basic Body Awareness Therapy (BBA) er en stressreducerende teknik.
Formål:
Vores mål er at: 1. Analysere forekomsten af depression og angst og personlighedsvariablerne alexitymi og selvbillede hos diabetespatienter. 2. Udforsk sammenhænge mellem disse variabler og risikofaktorer, herunder biokemiske markører for diabetiske komplikationer. 3. At evaluere en intervention med AS og BBA hos patienter med diabetes, der scorede højt i psykometriske selvrapporteringstest og samtidig viste nedsat metabolisk kontrol.
Metode:
Et randomiseret kontrolleret forsøg med 350 personer med diabetes, 18-59 år, 56 % mænd, 44 % kvinder. Base-line undersøgelse: fra journaler og National Diabetes Registry - taljeomkreds, BMI, blodtryk, type og varighed af diabetes, diabeteskomplikationer, andre sygdomme, medicin, motionsvaner og rygning. Tests - A1c, blodlipider, cytokiner, hormoner, beta-celle antistoffer, c-peptid, midnatskortisol (spyt). Selvrapporteringstest af psykologiske og personlighedsvariable: HAD, TAS-20, SASB. Intervention: Patienter med A1c ≥ 8 og angst (HAD ≥ 8), depression (HAD ≥ 8), negativt selvbillede (SASB: AFF <284) eller alexithymi (TAS-20 ≥ 61) blev randomiseret til AS eller BBA. AS: 8 gruppesessioner efterfulgt af 10 individuelle sessioner. Instruktørerne var en primærlæge og en psykoterapeut. BBA: 9 gruppemøder og 6 individuelle sessioner med fysioterapeut som instruktør. Efter intervention: Selvrapporteringstest, A1c, cytokiner, hormoner, kortisol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Sverige, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 og type 2 diabetes på et specialambulatorium i Växjö
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig somatisk lidelse, herunder at være døv eller blind.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver psykiatrisk specialistbehandling;
- psykotisk lidelse,
- maniodepressiv,
- alvorligt stofmisbrug.
- Utilstrækkeligt kendskab til svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Påvirker skolen
Affekt skole er en pædagogisk intervention, som omfatter 8 gruppeforløb efterfulgt af 10 individuelle møder med terapeut
|
Affect School er en pædagogisk metode baseret på SS Tomkins affektteori og Basal Body Awareness terapi er en pædagogisk stressreducerende metode
|
Aktiv komparator: Basal kropsbevidsthed
Basal kropsbevidsthed er en pædagogisk metode med 9 gruppeforløb efterfulgt af 6 individuelle møder
|
Affect School er en pædagogisk metode baseret på SS Tomkins affektteori og Basal Body Awareness terapi er en pædagogisk stressreducerende metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af depression
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer depressionsscore før og efter intervention
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af A1C
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign A1C-niveauet før og efter intervention
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz