- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498614
Psychologische Auswirkungen bei Diabetes: Intervention mit Auswirkungen auf die Schule und das Basalkörperbewusstsein
Psychologische Auswirkungen, Stoffwechselkontrolle und biologische Stressmarker bei Diabetes: Interventionsstudie mit Auswirkungen auf die Schule und das Basalkörperbewusstsein
Psychologische Auswirkungen, Stoffwechselkontrolle und biologische Stressmarker bei Diabetes: Interventionsstudie mit Auswirkungen auf die Schule und das Basalkörperbewusstsein
Hintergrund:
Depressionen kommen bei Diabetikern häufig vor und gehen mit einer gestörten Stoffwechselkontrolle einher. Alexithymie wird mit Depressionen, Angstzuständen, stressbedingten Störungen und Diabetes mellitus in Verbindung gebracht. Affect School (AS) ist eine Intervention, die nach früheren Untersuchungen Depressionen und Alexithymie reduzieren kann. Die Basic Body Awareness Therapy (BBA) ist eine stressreduzierende Technik.
Zweck:
Unser Ziel ist: 1. Die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen sowie die Persönlichkeitsvariablen Alexithymie und Selbstbild bei Diabetespatienten zu analysieren. 2. Untersuchen Sie Korrelationen zwischen diesen Variablen und Risikofaktoren, einschließlich biochemischer Marker für diabetische Komplikationen. 3. Bewertung einer Intervention mit AS und BBA bei Patienten mit Diabetes, die in psychometrischen Selbstberichtstests gute Ergebnisse erzielte und gleichzeitig eine beeinträchtigte Stoffwechselkontrolle aufwies.
Methode:
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 350 Menschen mit Diabetes im Alter von 18 bis 59 Jahren, 56 % Männer, 44 % Frauen. Basisstudie: aus Krankenakten und dem Nationalen Diabetes-Register – Taillenumfang, BMI, Blutdruck, Art und Dauer des Diabetes, Diabetes-Komplikationen, andere Krankheiten, Medikamente, Bewegungsgewohnheiten und Rauchen. Tests – A1c, Blutfette, Zytokine, Hormone, Betazell-Antikörper, C-Peptid, Mitternachtscortisol (Speichel). Selbstberichtstests psychologischer und Persönlichkeitsvariablen: HAD, TAS-20, SASB. Intervention: Patienten mit A1c ≥ 8 und Angstzuständen (HAD ≥ 8), Depressionen (HAD ≥ 8), negativem Selbstbild (SASB: AFF <284) oder Alexithymie (TAS-20 ≥ 61) wurden randomisiert einer AS oder BBA zugeteilt. AS: 8 Gruppensitzungen, gefolgt von 10 Einzelsitzungen. Die Ausbilder waren ein Hausarzt und ein Psychotherapeut. BBA: 9 Gruppentreffen und 6 Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten als Ausbilder. Nach dem Eingriff: Selbstberichtstests, A1c, Zytokine, Hormone, Cortisol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Schweden, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes in einer Fachambulanz in Växjö
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere somatische Störungen, einschließlich Taubheit oder Blindheit.
- Schwere psychiatrische Störung, die die Betreuung durch einen psychiatrischen Facharzt erfordert;
- Psychotische Störung,
- bipolare Störung,
- schwerer Drogenmissbrauch.
- Unzureichende Schwedischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schule beeinflussen
Affektschule ist eine pädagogische Intervention, die 8 Gruppensitzungen gefolgt von 10 Einzelgesprächen mit dem Therapeuten umfasst
|
Die Affektschule ist eine pädagogische Methode, die auf der Affekttheorie von SS Tomkins basiert, und die Basalkörperbewusstseinstherapie ist eine pädagogische Methode zur Stressreduzierung
|
|
Aktiver Komparator: Basalkörperbewusstsein
Basalkörperbewusstsein ist eine pädagogische Methode mit 9 Gruppensitzungen, gefolgt von 6 Einzeltreffen
|
Die Affektschule ist eine pädagogische Methode, die auf der Affekttheorie von SS Tomkins basiert, und die Basalkörperbewusstseinstherapie ist eine pädagogische Methode zur Stressreduzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Depressionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie den Depressionsscore vor und nach der Intervention
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveau A1C
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleichen Sie den A1C-Wert vor und nach dem Eingriff
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
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