- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498614
Psykologinen vaikutus diabetekseen: interventio vaikuttaa kouluun ja peruskehon tietoisuuteen
Psykologiset vaikutukset, aineenvaihdunnan hallinta ja biologiset stressimerkit diabeteksessa: Interventiotutkimus, joka vaikuttaa kouluun ja peruskehon tietoisuuteen
Psykologiset vaikutukset, aineenvaihdunnan hallinta ja biologiset stressimerkit diabeteksessa: Interventiotutkimus, joka vaikuttaa kouluun ja peruskehon tietoisuuteen
Tausta:
Masennus on yleistä diabetespotilailla, ja siihen liittyy heikentynyt aineenvaihdunta. Alexithymia on yhdistetty masennukseen, ahdistukseen, stressiin liittyviin häiriöihin ja diabetekseen. Affect School (AS) on interventio, joka voi vähentää masennusta ja aleksitymiaa aikaisempien tutkimusten mukaan. Basic Body Awareness Therapy (BBA) on stressiä vähentävä tekniikka.
Tarkoitus:
Tavoitteenamme on: 1. Analysoida masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyyttä sekä persoonallisuusmuuttujia aleksitymiaa ja itsekuvaa diabeetikoilla. 2. Tutki näiden muuttujien ja riskitekijöiden välisiä korrelaatioita, mukaan lukien diabeteksen komplikaatioiden biokemialliset markkerit. 3. Arvioida interventio AS:lla ja BBA:lla diabeetikoilla, jotka saivat korkeat pisteet psykometrisissa itseraportointitesteissä ja samalla osoittivat heikentynyttä aineenvaihdunnan hallintaa.
Menetelmä:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 350 diabeetikkoa, 18-59 vuotta, 56 % miehistä ja 44 % naisista. Perustutkimus: potilastiedot ja National Diabetes Registry - vyötärön ympärysmitta, BMI, verenpaine, diabeteksen tyyppi ja kesto, diabeteksen komplikaatiot, muut sairaudet, lääkkeet, liikuntatavat ja tupakointi. Testit - A1c, veren lipidit, sytokiinit, hormonit, beeta-soluvasta-aineet, c-peptidi, keskiyön kortisoli (sylki). Psykologisten ja persoonallisuusmuuttujien itseraportointitestit: HAD, TAS-20, SASB. Interventio: potilaat, joilla oli A1c ≥ 8 ja ahdistuneisuus (HAD ≥ 8), masennus (HAD ≥ 8), negatiivinen minäkuva (SASB: AFF <284) tai aleksitymia (TAS-20 ≥ 61), satunnaistettiin AS- tai BBA-ryhmiin. AS: 8 ryhmäistuntoa ja 10 yksittäistä istuntoa. Ohjaajina olivat perusterveydenhuollon lääkäri ja psykoterapeutti. BBA: 9 ryhmätapaamista ja 6 yksittäistä istuntoa fysioterapeutin ohjaajana. Intervention jälkeinen: Itseraportointitestit, A1c, sytokiinit, hormonit, kortisoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Ruotsi, s-35251
- Landstinget Kronoberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes erikoispoliklinikalla Växjössä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava somaattinen häiriö, mukaan lukien kuuro tai sokea.
- Vaikea psykiatrinen häiriö, joka vaatii psykiatrinen erikoislääkärin hoitoa;
- psykoottinen häiriö,
- kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- vakava huumeiden väärinkäyttö.
- Riittämätön ruotsin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttaa kouluun
Affect school on koulutuksellinen interventio, joka sisältää 8 ryhmäistuntoa ja 10 yksittäistä tapaamista terapeutin kanssa
|
Affect School on SS Tomkins -vaikutusteoriaan perustuva koulutusmenetelmä ja Basal Body Awareness -terapia on opetuksellinen stressiä vähentävä menetelmä
|
|
Active Comparator: Peruskehon tietoisuus
Peruskehotietoisuus on koulutusmenetelmä, jossa on 9 ryhmäistuntoa ja 6 yksittäistä tapaamista
|
Affect School on SS Tomkins -vaikutusteoriaan perustuva koulutusmenetelmä ja Basal Body Awareness -terapia on opetuksellinen stressiä vähentävä menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi masennuspisteet ennen ja jälkeen interventiota
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa A1C-tasoa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva O Melin, MD, Landstinget Kronoberg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoU-Kronoberg Sweden 4522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .