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デノボ患者におけるフィンゴリモドの有効性と、一次疾患修飾療法で以前に治療された患者におけるフィンゴリモドの有効性 (EARLiMS)

2018年8月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発寛解患者における再発の存在に基づいて、以前にインターフェロンまたはグラチラマーアセテートで治療された患者におけるフィンゴリモド対ナイーブ患者におけるフィンゴリモドの有効性を評価するための、多施設、非盲検、非無作為化、並行群間臨床試験多発性硬化症。

この研究では、以前に疾患修飾療法（DMT）で治療されたことのない短期間の再発寛解型多発性硬化症患者と、以前に第一選択のDMTを受けた同じ疾患期間の患者におけるフィンゴリモドの有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete、Castilla La Mancha、スペイン、02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon、Castilla Y León、スペイン、24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona、Cataluña、スペイン、43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo、Pais Vasco、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010年改訂マクドナルド基準に従って多発性硬化症と診断され、再発寛解経過をたどり、疾患と一致するT2病変が少なくとも9つあり、疾患期間が1年以上5年以下である患者年。
  • -過去2年間に少なくとも2回の再発があり、拡張障害ステータススケールスコアが0〜3.5の患者。

忍耐

  • 治療経験のない患者: 疾患修飾療法または治療を受けたことがない患者
  • -以前に第一選択の疾患修飾療法で治療された

除外基準:

  • 以下の治療を受けた患者：

いつでもフィンゴリモド (例: フィンゴリモド臨床試験への参加）、アザチオプリンやメトトレキサートなどの免疫抑制剤過去 6 か月の免疫グロブリン。 いつでも、ナタリズマブ、クラドリビン、シクロホスファミドまたはミトキサントロンを含むモノクローナル抗体。

- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナイーブまたはデノボ参加者
参加者は、0.5 mg FTY720 (フィンゴリモド) を 1 日 1 回、12 か月間経口投与されました。
薬：フィンゴリモド (FTY720)
フィンゴリモド0.5mgを含むハードゼラチンカプセルです。
実験的：-以前に第一選択のDMT参加者で治療された
参加者は、0.5 mg FTY720 (フィンゴリモド) を 1 日 1 回、12 か月間経口投与されました。
薬：フィンゴリモド (FTY720)
フィンゴリモド0.5mgを含むハードゼラチンカプセルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：12ヶ月
ARR = 365 日 * 再発回数 / 治験薬を服用した合計日数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発までの時間
時間枠：治療の初日から、新しい神経学的症状または既存の症状の悪化の初日まで、最長 12 か月
最初の再発までの時間は、治療の初日から新しい神経学的症状または既存の症状の悪化の初日までの時間として定義されました。
治療の初日から、新しい神経学的症状または既存の症状の悪化の初日まで、最長 12 か月
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
EDSS は、合計スコア 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価スケールです。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 か月
脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
脳容積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 か月
軽度、中等度または重度の再発を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月
研究者は、ステロイドによる経口または静脈内（IV）治療（現地の臨床診療による）および/または入院が必要な場合、再発を中等度から重度に分類しました。 ステロイドによる経口治療も静脈内治療も入院も必要なかった場合、再発は軽度と見なされました。
12ヶ月
無再発参加者の割合
時間枠：12ヶ月
無再発参加者は、フィンゴリモド 0.5 mg による 12 か月の治療期間中に、新しい神経学的症状または既存の症状の悪化 (再発) を経験しなかった参加者として定義されました。
12ヶ月
T2アクティブ病変の平均数
時間枠：12ヶ月
新しいまたは拡大したT2活動性病変の平均数は、MRIによって評価されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月24日

一次修了 (実際)

2015年12月26日

研究の完了 (実際)

2015年12月26日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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