Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fingolimod hatékonysága de Novo betegeknél a Fingolimoddal szemben azoknál a betegeknél, akiket korábban első vonalbeli betegségmódosító terápiával kezeltek (EARLiMS)

2018. augusztus 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a fingolimod hatékonyságának felmérésére naiv betegekben, szemben a fingolimoddal korábban interferonokkal vagy glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél, a relapszusok megléte alapján relapszusban szenvedő betegeknél Sclerosis multiplex.

Ez a vizsgálat a fingolimod hatékonyságát értékelte rövid ideig tartó relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek betegségmódosító terápiával (DMT), szemben az azonos időtartamú betegségben szenvedő betegekkel, akik korábban első vonalbeli DMT-t kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Ausztrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Ausztrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanyolország, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanyolország, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Spanyolország, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spanyolország, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanyolország, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint szklerózis multiplexet diagnosztizáltak, relapszusos-remissziós lefolyású, és legalább 9, a betegségnek megfelelő T2-lézióval rendelkeznek, a betegség időtartama egy év vagy egyenlő, és legfeljebb öt évek.
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt két évben legalább két relapszusuk volt, és a kibővített rokkantsági állapot skála pontszáma 0 és 3,5 között van.

Betegek

  • Kezelésben még nem részesült: olyan betegek, akiket soha nem kezeltek betegségmódosító terápiával vagy
  • Korábban első vonalbeli betegségmódosító terápiával kezelték

Kizárási kritériumok:

  • A következőkkel kezelt betegek:

Fingolimod bármikor (pl. fingolimod klinikai vizsgálatban való részvétel), immunszuppresszáns gyógyszerek, például azatioprin vagy metotrexát bármikor; Immunglobulinok az elmúlt 6 hónapban. Monoklonális antitestek, beleértve a natalizumabot, a kladribint, a ciklofoszfamidot vagy a mitoxantront, bármikor.

- Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naiv vagy de novo résztvevők
A résztvevők 0,5 mg FTY720-at (fingolimodot) kaptak szájon át naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Fingolimod (FTY720)
0,5 mg fingolimodot tartalmazó kemény zselatin kapszula.
KÍSÉRLETI: Korábban az első vonalbeli DMT résztvevőkkel kezelték
A résztvevők 0,5 mg FTY720-at (fingolimodot) kaptak szájon át naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Fingolimod (FTY720)
0,5 mg fingolimodot tartalmazó kemény zselatin kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: 12 hónap
ARR = 365 nap * a relapszusok száma / a vizsgálati gyógyszerrel töltött összes nap.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első visszaeséshez
Időkeret: a kezelés első napjától egy új neurológiai tünet vagy egy meglévő súlyosbodásának első napjáig, legfeljebb 12 hónapig
Az első relapszusig eltelt időt a kezelés első napjától egy új neurológiai tünet vagy egy meglévő súlyosbodásának első napjáig eltelt időként határozták meg.
a kezelés első napjától egy új neurológiai tünet vagy egy meglévő súlyosbodásának első napjáig, legfeljebb 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hónap
Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapérték, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az agytérfogatban
Időkeret: alapérték, 12 hónap
Az agytérfogatot mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határoztuk meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapérték, 12 hónap
Az enyhe, közepes vagy súlyos relapszusban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló a visszaesést közepesen súlyosnak minősítette, ha (a helyi klinikai gyakorlat szerint) orális vagy intravénás (IV) szteroidos kezelésre és/vagy kórházi kezelésre volt szükség. Ha sem orális, sem intravénás szteroidos kezelésre vagy kórházi kezelésre nem volt szükség, a visszaesést enyhének tekintették.
12 hónap
Relapszusmentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Relapszusmentes résztvevőknek minősültek azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak új neurológiai tünetet vagy a meglévők rosszabbodását (relapszusok) a 0,5 mg fingolimoddal végzett 12 hónapos kezelési időszak alatt.
12 hónap
A T2 aktív léziók átlagos száma
Időkeret: 12 hónap
Az új vagy megnagyobbodott T2 aktív elváltozások átlagos számát MRI-vel határoztuk meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fingolimod (FTY720)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel