Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Fingolimod hos de Novo-pasienter versus Fingolimod hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med en førstelinjesykdomsmodifiserende terapi (EARLiMS)

15. august 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen, ikke-randomisert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere effekten av Fingolimod hos naive pasienter versus Fingolimod hos pasienter tidligere behandlet med interferoner eller glatirameracetat, basert på tilstedeværelsen av tilbakefall hos pasienter med relapsing-remitting Multippel sklerose.

Denne studien vurderte effekten av fingolimod hos pasienter med kortvarig residiverende-remitterende multippel sklerose som ikke tidligere hadde blitt behandlet med sykdomsmodifiserende terapier (DMT), versus pasienter med samme sykdomsvarighet som tidligere hadde fått førstelinjes DMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spania, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Spania, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spania, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med multippel sklerose, i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010, med et residiverende-remitterende forløp, og med minst 9 T2-lesjoner i samsvar med sykdommen, med sykdomsvarighet større enn eller lik ett år og mindre enn eller lik fem år.
  • Pasienter som har hatt minst to tilbakefall i løpet av de siste to årene og en utvidet funksjonshemmingsstatus-skala skårer mellom 0 og 3,5, inklusive.

Pasienter

  • Behandlingsnaive: pasienter som aldri har blitt behandlet med en sykdomsmodifiserende terapi eller
  • Tidligere behandlet med en førstelinjes sykdomsmodifiserende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått behandling med:

Fingolimod når som helst (f.eks. deltakelse i en klinisk fingolimod-studie), immunsuppressive legemidler som azatioprin eller metotreksat når som helst; Immunoglobuliner de siste 6 månedene. Monoklonale antistoffer inkludert natalizumab, kladribin, cyklofosfamid eller mitoksantron, når som helst.

- Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naive eller de novo deltakere
Deltakerne fikk 0,5 mg FTY720 (fingolimod) oralt én gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Fingolimod (FTY720)
Harde gelatinkapsler som inneholder 0,5 mg fingolimod.
EKSPERIMENTELL: Tidligere behandlet med førstelinje DMT-deltakere
Deltakerne fikk 0,5 mg FTY720 (fingolimod) oralt én gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Fingolimod (FTY720)
Harde gelatinkapsler som inneholder 0,5 mg fingolimod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: 12 måneder
ARR = 365 dager * antall tilbakefall / totalt antall dager som tok studiemedisinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: første dag med behandling til første dag av et nytt nevrologisk symptom eller forverring av et eksisterende, opptil 12 måneder
Tid til første tilbakefall ble definert som tiden fra første behandlingsdag til første dag med et nytt nevrologisk symptom eller forverring av et eksisterende.
første dag med behandling til første dag av et nytt nevrologisk symptom eller forverring av et eksisterende, opptil 12 måneder
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: baseline, 12 måneder
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra en total poengsum på 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på halve poeng. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 måneder
Endring fra baseline i hjernevolum
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Cerebralt volum ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 måneder
Prosentandel av deltakere med mildt, moderat eller alvorlig tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Utforskeren klassifiserte et tilbakefall som moderat-alvorlig dersom oral eller intravenøs (IV) behandling (i henhold til lokal klinisk praksis) med steroider og/eller sykehusinnleggelse var nødvendig. Hvis verken oral eller IV behandling med steroider eller sykehusinnleggelse var nødvendig, ble tilbakefallet ansett som mildt.
12 måneder
Prosentandel av tilbakefallsfrie deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefallsfrie deltakere ble definert som deltakere som ikke opplevde noe nytt nevrologisk symptom eller forverring av et eksisterende (tilbakefall) i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden med 0,5 mg fingolimod.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall T2 aktive lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall nye eller forstørrede T2 aktive lesjoner ble vurdert ved MR.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere