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Efficacité du fingolimod chez les patients de novo par rapport au fingolimod chez les patients précédemment traités par un traitement modificateur de la maladie de première intention (EARLiMS)

15 août 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai clinique multicentrique, ouvert, non randomisé, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du fingolimod chez les patients naïfs par rapport au fingolimod chez les patients précédemment traités avec des interférons ou de l'acétate de glatiramère, sur la base de la présence de rechutes chez les patients atteints de poussées rémittentes Sclérose en plaques.

Cette étude a évalué l'efficacité du fingolimod chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente de courte durée qui n'avaient pas été précédemment traités par des traitements modificateurs de la maladie (DMT), par rapport à des patients atteints de la même durée de la maladie qui avaient précédemment reçu des DMT de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Australie, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espagne, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Espagne, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Espagne, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques, selon les critères McDonald révisés de 2010, avec une évolution cyclique et avec au moins 9 lésions T2 compatibles avec la maladie, avec une durée de la maladie supérieure ou égale à un an et inférieure ou égale à cinq années.
  • Patients ayant eu au moins deux rechutes au cours des deux dernières années et un score sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité compris entre 0 et 3,5 inclus.

Les patients

  • Naïfs de traitement : patients qui n'ont jamais été traités par un traitement modificateur de la maladie ou
  • Précédemment traité avec un traitement modificateur de la maladie de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement avec :

Fingolimod à tout moment (par ex. participation à un essai clinique sur le fingolimod), médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou le méthotrexate à tout moment ; Immunoglobulines au cours des 6 derniers mois. Anticorps monoclonaux dont le natalizumab, la cladribine, le cyclophosphamide ou la mitoxantrone, à tout moment.

- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants naïfs ou de novo
Les participants ont reçu 0,5 mg de FTY720 (fingolimod) par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Fingolimod (FTY720)
Gélules de gélatine dure contenant 0,5 mg de fingolimod.
EXPÉRIMENTAL: Précédemment traités avec des participants DMT de première ligne
Les participants ont reçu 0,5 mg de FTY720 (fingolimod) par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Fingolimod (FTY720)
Gélules de gélatine dure contenant 0,5 mg de fingolimod.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annuel (ARR)
Délai: 12 mois
ARR = 365 jours * nombre de rechutes / nombre total de jours de prise du médicament à l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute
Délai: du premier jour de traitement au premier jour d'un nouveau symptôme neurologique ou de l'aggravation d'un symptôme existant, jusqu'à 12 mois
Le délai avant la première rechute a été défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier jour d'apparition d'un nouveau symptôme neurologique ou de l'aggravation d'un symptôme existant.
du premier jour de traitement au premier jour d'un nouveau symptôme neurologique ou de l'aggravation d'un symptôme existant, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: ligne de base, 12 mois
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant d'un score total de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral
Délai: ligne de base, 12 mois
Le volume cérébral a été évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 12 mois
Pourcentage de participants présentant une rechute légère, modérée ou grave
Délai: 12 mois
L'investigateur a classé une rechute comme modérée à sévère si un traitement oral ou intraveineux (IV) (selon la pratique clinique locale) avec des stéroïdes et/ou une hospitalisation était nécessaire. Si aucun traitement oral ou IV avec des stéroïdes ni une hospitalisation n'étaient nécessaires, la rechute était considérée comme légère.
12 mois
Pourcentage de participants sans rechute
Délai: 12 mois
Les participants sans rechute ont été définis comme les participants qui n'ont présenté aucun nouveau symptôme neurologique ni aggravation d'un symptôme existant (rechutes) au cours de la période de traitement de 12 mois avec 0,5 mg de fingolimod.
12 mois
Nombre moyen de lésions actives T2
Délai: 12 mois
Le nombre moyen de lésions actives T2 nouvelles ou élargies a été évalué par IRM.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

26 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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