Eficácia do fingolimod em pacientes novos versus fingolimod em pacientes previamente tratados com uma terapia modificadora da doença de primeira linha (EARLiMS)
15 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, não randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia do fingolimod em pacientes virgens versus fingolimod em pacientes previamente tratados com interferons ou acetato de glatirâmer, com base na presença de recaídas em pacientes com surto-remissão Esclerose múltipla.
Este estudo avaliou a eficácia de fingolimod em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente de curta duração que não haviam sido previamente tratados com terapias modificadoras da doença (DMTs), versus pacientes com a mesma duração da doença que receberam DMTs de primeira linha anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália, SA 5042
- Novartis Investigative Site
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Brisbane Queensland, Austrália, 4029
- Novartis Investigative Site
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Geelong VIC, Austrália, 3220
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Novartis Investigative Site
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Novartis Investigative Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3011
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, Andalucia, Espanha, 18012
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, Espanha, 02006
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47011
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y León
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Leon, Castilla Y León, Espanha, 24080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Tarragona, Cataluña, Espanha, 43007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo, Pais Vasco, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald revisados em 2010, com curso remitente-recorrente e com pelo menos 9 lesões T2 compatíveis com a doença, com duração da doença maior ou igual a um ano e menor ou igual a cinco anos.
- Pacientes que tiveram pelo menos duas recaídas nos últimos dois anos e uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade entre 0 e 3,5, inclusive.
Pacientes
- Naïve ao tratamento: pacientes que nunca foram tratados com uma terapia modificadora da doença ou
- Anteriormente tratado com uma terapia modificadora da doença de primeira linha
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com:
Fingolimod a qualquer momento (p. participação em um ensaio clínico com fingolimod), drogas imunossupressoras como azatioprina ou metotrexato a qualquer momento; Imunoglobulinas nos últimos 6 meses. Anticorpos monoclonais, incluindo natalizumabe, Cladribina, ciclofosfamida ou mitoxantrona, a qualquer momento.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes ingênuos ou de novo
Os participantes receberam 0,5 mg de FTY720 (fingolimod) por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
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Cápsulas de gelatina dura contendo 0,5 mg de fingolimod.
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EXPERIMENTAL: Tratado anteriormente com participantes DMTs de primeira linha
Os participantes receberam 0,5 mg de FTY720 (fingolimod) por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
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Cápsulas de gelatina dura contendo 0,5 mg de fingolimod.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anual de Recaída (ARR)
Prazo: 12 meses
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ARR = 365 dias * número de recaídas/total de dias tomando a medicação do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recaída
Prazo: primeiro dia de tratamento ao primeiro dia de um novo sintoma neurológico ou agravamento de um já existente, até 12 meses
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O tempo até a primeira recaída foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até o primeiro dia de um novo sintoma neurológico ou piora de um já existente.
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primeiro dia de tratamento ao primeiro dia de um novo sintoma neurológico ou agravamento de um já existente, até 12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: linha de base, 12 meses
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O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de uma pontuação total de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base no volume cerebral
Prazo: linha de base, 12 meses
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O volume cerebral foi avaliado por ressonância magnética (MRI).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base, 12 meses
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Porcentagem de participantes com recaída leve, moderada ou grave
Prazo: 12 meses
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O investigador classificou uma recidiva como moderada a grave se for necessário tratamento oral ou intravenoso (IV) (de acordo com a prática clínica local) com esteróides e/ou hospitalização.
Se não fosse necessário tratamento oral ou IV com esteróides nem hospitalização, a recaída foi considerada leve.
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12 meses
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Porcentagem de participantes sem recaída
Prazo: 12 meses
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Participantes sem recaídas foram definidos como participantes que não apresentaram nenhum novo sintoma neurológico ou piora de um já existente (recaídas) durante o período de tratamento de 12 meses com fingolimod 0,5 mg.
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12 meses
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Número médio de lesões ativas T2
Prazo: 12 meses
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O número médio de lesões ativas T2 novas ou aumentadas foi avaliado por ressonância magnética.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
26 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
26 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DES03
- 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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