이전에 1차 질병 수정 요법으로 치료받은 환자에서 Fingolimod와 비교하여 de Novo 환자에서 Fingolimod의 효능 (EARLiMS)
2018년 8월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트로 치료받은 환자에서 핑골리모드와 비교하여 순진한 환자에서 핑골리모드의 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 임상 시험, 재발-완화 환자의 재발 여부를 기반으로 다발성 경화증.
이 연구는 이전에 질병 수정 요법(DMT)으로 치료받은 적이 없는 짧은 기간의 재발 완화성 다발성 경화증 환자와 이전에 1차 DMT를 받은 동일한 질병 기간을 가진 환자에서 핀골리모드의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28007
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
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Cantabria
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Albacete, Castilla La Mancha, 스페인, 02006
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
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Tarragona, Cataluña, 스페인, 43007
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Barakaldo, Pais Vasco, 스페인, 48903
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Bedford Park, 호주, SA 5042
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Brisbane Queensland, 호주, 4029
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Geelong VIC, 호주, 3220
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
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Adelaide, South Australia, 호주
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3011
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증으로 진단되고 재발-완화 과정이 있으며 질병과 일치하는 T2 병변이 9개 이상 있고 질병 지속 기간이 1년 이상 5년 이하인 환자 연령.
- 지난 2년 동안 최소 2번의 재발이 있었고 확장 장애 상태 척도 점수가 0에서 3.5 사이인 환자.
환자
- 치료 경험이 없는 환자: 질병 수정 요법으로 치료를 받은 적이 없거나
- 이전에 1차 질환 수정 요법으로 치료를 받은 경우
제외 기준:
- 다음과 같은 치료를 받은 환자:
언제든지 Fingolimod(예: 핀골리모드 임상시험 참여), 아자티오프린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제 지난 6개월 동안의 면역글로불린. 언제든지 natalizumab, Cladribine, cyclophosphamide 또는 mitoxantrone을 포함한 단클론 항체.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순진한 또는 de novo 참가자
참가자들은 12개월 동안 매일 1회 경구로 FTY720(핀골리모드) 0.5mg을 받았습니다.
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0.5mg의 핑골리모드를 함유하는 경질 젤라틴 캡슐.
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실험적: 이전에 일선 DMT 참가자로 치료
참가자들은 12개월 동안 매일 1회 경구로 FTY720(핀골리모드) 0.5mg을 받았습니다.
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0.5mg의 핑골리모드를 함유하는 경질 젤라틴 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 12 개월
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ARR = 365일 * 재발 횟수 / 연구 약물을 복용한 총 일수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 치료 첫날부터 새로운 신경학적 증상의 첫날 또는 기존 증상의 악화, 최대 12개월
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최초 재발까지의 시간은 치료 첫날부터 새로운 신경학적 증상이 나타나거나 기존 증상이 악화되기까지의 시간으로 정의하였다.
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치료 첫날부터 새로운 신경학적 증상의 첫날 또는 기존 증상의 악화, 최대 12개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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EDSS는 총점 0점(정상 신경학적 검사)에서 10점(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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대뇌 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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자기 공명 영상(MRI)으로 뇌 용적을 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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경도, 중등도 또는 중증 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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연구자는 스테로이드 및/또는 입원이 필요한 경구 또는 정맥내(IV) 치료(현지 임상 관행에 따름)가 필요한 경우 재발을 중등도-중증으로 분류했습니다.
스테로이드를 사용한 경구 또는 IV 치료나 입원이 필요하지 않은 경우 재발은 경미한 것으로 간주되었습니다.
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12 개월
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재발 없는 참가자 비율
기간: 12 개월
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무재발 참가자는 0.5mg 핀골리모드로 12개월의 치료 기간 동안 새로운 신경학적 증상 또는 기존 증상의 악화(재발)를 경험하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
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12 개월
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T2 활성 병변의 평균 수
기간: 12 개월
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새로운 또는 확장된 T2 활성 병변의 평균 수는 MRI로 평가했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DES03
- 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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