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芬戈莫德在新发患者中的疗效与芬戈莫德在既往接受过一线疾病改良疗法治疗的患者中的疗效比较 (EARLiMS)

2018年8月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签、非随机、平行组临床试验，以评估芬戈莫德在初治患者中的疗效与芬戈莫德在先前接受干扰素或醋酸格拉替雷治疗的患者中的疗效，基于复发-缓解患者的复发情况多发性硬化症。

这项研究评估了芬戈莫德在既往未接受过疾病修正疗法 (DMT) 的短期复发-缓解型多发性硬化症患者与既往接受过一线 DMT 且病程相同的患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland、澳大利亚、4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC、澳大利亚、3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、西班牙、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete、Castilla La Mancha、西班牙、02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid、Castilla Y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon、Castilla Y León、西班牙、24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona、Cataluña、西班牙、43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo、Pais Vasco、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据2010年修订的McDonald标准诊断为多发性硬化症，病程为复发-缓解型，至少有9个与疾病相符的T2病灶，病程≥1年且≤5年年。
  • 在过去两年中至少有两次复发且扩展残疾状态量表评分在 0 到 3.5 之间（含）的患者。

患者

  • 未接受过治疗：从未接受过疾病改良疗法或
  • 以前接受过一线疾病改良疗法治疗

排除标准：

  • 接受以下治疗的患者：

芬戈莫德在任何时候（例如 参与芬戈莫德临床试验），随时服用硫唑嘌呤或甲氨蝶呤等免疫抑制药物；过去 6 个月的免疫球蛋白。 单克隆抗体，包括那他珠单抗、克拉屈滨、环磷酰胺或米托蒽醌，随时可用。

- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：天真或从头开始的参与者
参与者每天口服一次 0.5 mg FTY720（芬戈莫德），持续 12 个月。
药品：芬戈莫德 (FTY720)
含有 0.5 mg 芬戈莫德的硬明胶胶囊。
实验性的：以前接受过一线 DMT 治疗的参与者
参与者每天口服一次 0.5 mg FTY720（芬戈莫德），持续 12 个月。
药品：芬戈莫德 (FTY720)
含有 0.5 mg 芬戈莫德的硬明胶胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年复发率 (ARR)
大体时间：12个月
ARR = 365 天 * 复发次数 / 服用研究药物的总天数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次复发的时间
大体时间：治疗的第一天到出现新的神经症状或现有症状恶化的第一天，最多 12 个月
首次复发时间定义为从治疗的第一天到出现新的神经症状或现有症状恶化的第一天的时间。
治疗的第一天到出现新的神经症状或现有症状恶化的第一天，最多 12 个月
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
EDSS 是一种有序的临床评定量表，总分从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症导致的死亡），以半分递增。 基线的负变化表示改进。
基线，12 个月
脑容量相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
通过磁共振成像 (MRI) 评估脑容量。 基线的负变化表示改进。
基线，12 个月
轻度、中度或重度复发参与者的百分比
大体时间：12个月
如果需要口服或静脉内 (IV) 类固醇治疗（根据当地临床实践）和/或住院治疗，研究者将复发归类为中度至重度。 如果既不需要口服或静脉注射类固醇治疗也不需要住院治疗，则认为复发是轻度的。
12个月
无复发参与者的百分比
大体时间：12个月
无复发参与者被定义为在 0.5 mg 芬戈莫德的 12 个月治疗期间没有出现新的神经系统症状或现有症状恶化（复发）的参与者。
12个月
T2 活动性病变的平均数
大体时间：12个月
通过 MRI 评估新的或扩大的 T2 活动性病变的平均数量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月24日

初级完成 (实际的)

2015年12月26日

研究完成 (实际的)

2015年12月26日

研究注册日期

首次提交

2011年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月15日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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