Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Fingolimod hos de Novo-patienter kontra Fingolimod hos patienter som tidigare behandlats med en första linjens sjukdomsmodifierande terapi (EARLiMS)

15 augusti 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, icke-randomiserad, parallell grupp klinisk prövning för att bedöma effekten av Fingolimod hos naiva patienter kontra Fingolimod hos patienter som tidigare behandlats med interferoner eller glatirameracetat, baserat på förekomsten av skov hos patienter med skov-förlöpande Multipel skleros.

Denna studie utvärderade effekten av fingolimod hos patienter med kortvarig skovvis förlöpande multipel skleros som inte tidigare behandlats med sjukdomsmodifierande terapier (DMT), jämfört med patienter med samma sjukdomslängd som tidigare hade fått första linjens DMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med multipel skleros, enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2010, med ett skov-förlöpande förlopp och med minst 9 T2-lesioner som överensstämmer med sjukdomen, med sjukdomslängd längre än eller lika med ett år och mindre än eller lika med fem år.
  • Patienter som har haft minst två skov under de senaste två åren och en Expanded Disability Status Scale poäng mellan 0 och 3,5, inklusive.

Patienter

  • Behandlingsnaiva: patienter som aldrig har behandlats med en sjukdomsmodifierande terapi eller
  • Tidigare behandlad med en första linjens sjukdomsmodifierande terapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått behandling med:

Fingolimod när som helst (t.ex. deltagande i en klinisk prövning med fingolimod), immunsuppressiva läkemedel som azatioprin eller metotrexat när som helst; Immunglobuliner under de senaste 6 månaderna. Monoklonala antikroppar inklusive natalizumab, kladribin, cyklofosfamid eller mitoxantron, när som helst.

- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naiva eller de novo deltagare
Deltagarna fick 0,5 mg FTY720 (fingolimod) oralt en gång dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Fingolimod (FTY720)
Hårda gelatinkapslar innehållande 0,5 mg fingolimod.
EXPERIMENTELL: Tidigare behandlad med första linjens DMT-deltagare
Deltagarna fick 0,5 mg FTY720 (fingolimod) oralt en gång dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Fingolimod (FTY720)
Hårda gelatinkapslar innehållande 0,5 mg fingolimod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: 12 månader
ARR = 365 dagar * antal skov / totalt antal dagar som tar studiemedicinen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första återfall
Tidsram: första behandlingsdagen till den första dagen av ett nytt neurologiskt symtom eller försämring av ett befintligt, upp till 12 månader
Tid till första återfall definierades som tiden från den första behandlingsdagen till den första dagen av ett nytt neurologiskt symtom eller försämring av ett befintligt.
första behandlingsdagen till den första dagen av ett nytt neurologiskt symtom eller försämring av ett befintligt, upp till 12 månader
Ändring från baslinjen i EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: baslinje, 12 månader
EDSS är en ordinarie klinisk betygsskala som sträcker sig från en totalpoäng på 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva poäng. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 månader
Ändring från baslinjen i cerebral volym
Tidsram: baslinje, 12 månader
Cerebral volym bedömdes med magnetisk resonanstomografi (MRT). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 månader
Andel deltagare med lindrigt, måttligt eller allvarligt återfall
Tidsram: 12 månader
Utredaren klassificerade ett återfall som måttligt allvarligt om oral eller intravenös (IV) behandling (enligt lokal klinisk praxis) med steroider och/eller sjukhusvistelse behövdes. Om varken oral eller intravenös behandling med steroider eller sjukhusvistelse behövdes ansågs återfallet vara lindrigt.
12 månader
Andel återfallsfria deltagare
Tidsram: 12 månader
Återfallsfria deltagare definierades som deltagare som inte upplevde några nya neurologiska symtom eller försämring av ett befintligt (återfall) under den 12 månader långa behandlingsperioden med 0,5 mg fingolimod.
12 månader
Genomsnittligt antal T2 aktiva lesioner
Tidsram: 12 månader
Det genomsnittliga antalet nya eller förstorade T2-aktiva lesioner bedömdes med MRT.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

26 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod (FTY720)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera