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Wirksamkeit von Fingolimod bei De-novo-Patienten im Vergleich zu Fingolimod bei Patienten, die zuvor mit einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie behandelt wurden (EARLiMS)

15. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fingolimod bei unbehandelten Patienten im Vergleich zu Fingolimod bei Patienten, die zuvor mit Interferonen oder Glatirameracetat behandelt wurden, basierend auf dem Vorhandensein von Schüben bei Patienten mit schubförmiger Remission Multiple Sklerose.

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Fingolimod bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose von kurzer Dauer, die zuvor nicht mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten mit der gleichen Krankheitsdauer, die zuvor DMTs der ersten Wahl erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, mit einem schubförmig remittierenden Verlauf und mit mindestens 9 T2-Läsionen, die mit der Krankheit übereinstimmen, mit einer Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr und weniger als oder gleich fünf Jahre.
  • Patienten, die in den letzten zwei Jahren mindestens zwei Schübe hatten und eine Punktzahl auf der Expanded Disability Status Scale zwischen 0 und 3,5 haben.

Patienten

  • Behandlungsnaiv: Patienten, die noch nie mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden oder
  • Zuvor mit einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung erhalten haben mit:

Fingolimod jederzeit (z. Teilnahme an einer klinischen Fingolimod-Studie), Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Methotrexat jederzeit; Immunglobuline in den letzten 6 Monaten. Monoklonale Antikörper, einschließlich Natalizumab, Cladribin, Cyclophosphamid oder Mitoxantron, jederzeit.

- Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naive oder De-novo-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal täglich 0,5 mg FTY720 (Fingolimod) oral.
Arzneimittel: Fingolimod (FTY720)
Hartgelatinekapseln mit 0,5 mg Fingolimod.
EXPERIMENTAL: Zuvor mit Erstlinien-DMT-Teilnehmern behandelt
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal täglich 0,5 mg FTY720 (Fingolimod) oral.
Arzneimittel: Fingolimod (FTY720)
Hartgelatinekapseln mit 0,5 mg Fingolimod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Schubrate (ARR)
Zeitfenster: 12 Monate
ARR = 365 Tage * Anzahl der Schübe / Gesamtzahl der Tage, an denen die Studienmedikation eingenommen wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten Tag eines neuen neurologischen Symptoms oder der Verschlechterung eines bestehenden, bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum ersten Tag eines neuen neurologischen Symptoms oder der Verschlechterung eines bestehenden.
vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten Tag eines neuen neurologischen Symptoms oder der Verschlechterung eines bestehenden, bis zu 12 Monate
Änderung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von einer Gesamtpunktzahl von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in Schritten von halben Punkten reicht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basis, 12 Monate
Änderung des zerebralen Volumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Das zerebrale Volumen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basis, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prüfarzt stufte einen Rückfall als mittelschwer bis schwer ein, wenn eine orale oder intravenöse (IV) Behandlung (entsprechend der lokalen klinischen Praxis) mit Steroiden und/oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Wenn weder eine orale oder intravenöse Behandlung mit Steroiden noch ein Krankenhausaufenthalt erforderlich waren, wurde der Rückfall als leicht angesehen.
12 Monate
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfallfreie Teilnehmer wurden als Teilnehmer definiert, bei denen während des 12-monatigen Behandlungszeitraums mit 0,5 mg Fingolimod keine neuen neurologischen Symptome oder Verschlechterung eines bestehenden (Schübe) auftraten.
12 Monate
Mittlere Anzahl aktiver T2-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl neuer oder vergrößerter aktiver T2-Läsionen wurde durch MRT bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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