Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Fingolimod in pazienti de novo rispetto a Fingolimod in pazienti precedentemente trattati con una terapia modificante la malattia di prima linea (EARLiMS)

15 agosto 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Fingolimod in pazienti naive rispetto a Fingolimod in pazienti precedentemente trattati con interferoni o Glatiramer acetato, sulla base della presenza di recidive in pazienti con recidivante-remittente Sclerosi multipla.

Questo studio ha valutato l'efficacia di fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di breve durata che non erano stati precedentemente trattati con terapie modificanti la malattia (DMT), rispetto a pazienti con la stessa durata della malattia che avevano precedentemente ricevuto DMT di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Spagna, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla, secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010, con decorso recidivante-remittente e con almeno 9 lesioni T2 coerenti con la malattia, con durata della malattia maggiore o uguale a un anno e minore o uguale a cinque anni.
  • Pazienti che hanno avuto almeno due ricadute negli ultimi due anni e un punteggio della Expanded Disability Status Scale compreso tra 0 e 3,5 inclusi.

Pazienti

  • Naïve al trattamento: pazienti che non sono mai stati trattati con una terapia modificante la malattia o
  • Precedentemente trattato con una terapia modificante la malattia di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con:

Fingolimod in qualsiasi momento (ad es. partecipazione a una sperimentazione clinica di fingolimod), farmaci immunosoppressori come azatioprina o metotrexato in qualsiasi momento; Immunoglobuline negli ultimi 6 mesi. Anticorpi monoclonali inclusi natalizumab, cladribina, ciclofosfamide o mitoxantrone, in qualsiasi momento.

- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti ingenui o de novo
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di FTY720 (fingolimod) per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Fingolimod (FTY720)
Capsule di gelatina dura contenenti 0,5 mg di fingolimod.
SPERIMENTALE: Precedentemente trattato con partecipanti DMT di prima linea
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di FTY720 (fingolimod) per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Fingolimod (FTY720)
Capsule di gelatina dura contenenti 0,5 mg di fingolimod.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di ricaduta (ARR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ARR = 365 giorni * numero di ricadute / giorni totali di assunzione del farmaco in studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento al primo giorno di un nuovo sintomo neurologico o peggioramento di uno esistente, fino a 12 mesi
Il tempo alla prima ricaduta è stato definito come il tempo dal primo giorno di trattamento al primo giorno di un nuovo sintomo neurologico o al peggioramento di uno esistente.
dal primo giorno di trattamento al primo giorno di un nuovo sintomo neurologico o peggioramento di uno esistente, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da un punteggio totale di 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel volume cerebrale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Il volume cerebrale è stato valutato mediante risonanza magnetica (MRI). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sperimentatore ha classificato una recidiva come moderata-grave se era necessario un trattamento orale o endovenoso (IV) (secondo la pratica clinica locale) con steroidi e/o il ricovero in ospedale. Se non era necessario né il trattamento orale né IV con steroidi né il ricovero in ospedale, la ricaduta è stata considerata lieve.
12 mesi
Percentuale di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti senza ricadute sono stati definiti come partecipanti che non hanno manifestato alcun nuovo sintomo neurologico o il peggioramento di uno esistente (ricadute) durante il periodo di trattamento di 12 mesi con 0,5 mg di fingolimod.
12 mesi
Numero medio di lesioni attive in T2
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di lesioni attive T2 nuove o ingrandite è stato valutato mediante risonanza magnetica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fingolimod (FTY720)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi