Eficacia de fingolimod en pacientes de novo frente a fingolimod en pacientes tratados previamente con un tratamiento modificador de la enfermedad de primera línea (EARLiMS)
15 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de fingolimod en pacientes naive frente a fingolimod en pacientes previamente tratados con interferones o acetato de glatiramer, basado en la presencia de recaídas en pacientes con recaída-remisión Esclerosis múltiple.
Este estudio evaluó la eficacia de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente de corta duración que no habían sido tratados previamente con terapias modificadoras de la enfermedad (TME), frente a pacientes con la misma duración de la enfermedad que habían recibido previamente TME de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia, SA 5042
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Brisbane Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
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Geelong VIC, Australia, 3220
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Novartis Investigative Site
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, España, 15405
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Andalucia
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Córdoba, Andalucia, España, 14004
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Granada, Andalucia, España, 18012
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, España, 02006
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Valladolid, Castilla Y Leon, España, 47011
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y León
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Leon, Castilla Y León, España, 24080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, España, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Tarragona, Cataluña, España, 43007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
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Galicia
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La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, España, 35010
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo, Pais Vasco, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple, según los criterios de McDonald revisados de 2010, con curso remitente-recurrente, y con al menos 9 lesiones T2 compatibles con la enfermedad, con duración de la enfermedad mayor o igual a un año y menor o igual a cinco años.
- Pacientes que hayan tenido al menos dos recaídas en los últimos dos años y una puntuación en la Escala de estado de discapacidad ampliada entre 0 y 3,5, inclusive.
Pacientes
- Tratamiento naïve: pacientes que nunca han sido tratados con una Terapia Modificadora de la Enfermedad o
- Previamente tratado con una terapia modificadora de la enfermedad de primera línea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento con:
Fingolimod en cualquier momento (p. participación en un ensayo clínico de fingolimod), medicamentos inmunosupresores como azatioprina o metotrexato en cualquier momento; Inmunoglobulinas en los últimos 6 meses. Anticuerpos monoclonales, incluidos natalizumab, cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona, en cualquier momento.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes ingenuos o de novo
Los participantes recibieron 0,5 mg de FTY720 (fingolimod) por vía oral una vez al día durante 12 meses.
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Cápsulas de gelatina dura que contienen 0,5 mg de fingolimod.
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EXPERIMENTAL: Participantes tratados previamente con DMT de primera línea
Los participantes recibieron 0,5 mg de FTY720 (fingolimod) por vía oral una vez al día durante 12 meses.
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Cápsulas de gelatina dura que contienen 0,5 mg de fingolimod.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anual (ARR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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ARR = 365 días * número de recaídas / total de días tomando la medicación del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: primer día de tratamiento al primer día de un nuevo síntoma neurológico o empeoramiento de uno existente, hasta 12 meses
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El tiempo hasta la primera recaída se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el primer día de un nuevo síntoma neurológico o empeoramiento de uno existente.
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primer día de tratamiento al primer día de un nuevo síntoma neurológico o empeoramiento de uno existente, hasta 12 meses
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va desde una puntuación total de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea de base, 12 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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El volumen cerebral se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea de base, 12 meses
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Porcentaje de participantes con recaída leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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El investigador clasificó una recaída como moderada-grave si se requería tratamiento oral o intravenoso (IV) (según la práctica clínica local) con esteroides y/o hospitalización.
Si no necesitó tratamiento oral ni intravenoso con esteroides ni hospitalización, la recaída se consideró leve.
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12 meses
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Porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes sin recaídas se definieron como participantes que no experimentaron ningún síntoma neurológico nuevo o empeoramiento de uno existente (recaídas) durante el período de tratamiento de 12 meses con 0,5 mg de fingolimod.
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12 meses
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Número medio de lesiones activas T2
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número medio de lesiones activas T2 nuevas o agrandadas se evaluó mediante resonancia magnética.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DES03
- 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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