Fingolimodin tehokkuus de Novo -potilailla verrattuna fingolimodiin potilailla, joita on aiemmin hoidettu ensilinjan sairautta modifioivalla hoidolla (EARLiMS)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jolla arvioidaan fingolimodin tehoa naiiveilla potilailla verrattuna fingolimodiin aiemmin interferoneilla tai glatirameeriasetaatilla hoidetuilla potilailla, perustuen uusiutumiseen uusiutuvista potilaista Multippeliskleroosi.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin fingolimodin tehoa lyhytkestoista relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT) verrattuna potilaisiin, joilla oli saman taudin kesto ja jotka olivat aiemmin saaneet ensilinjan DMT-hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, SA 5042
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
-
Geelong VIC, Australia, 3220
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Novartis Investigative Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Espanja, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y León
-
Leon, Castilla Y León, Espanja, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Tarragona, Cataluña, Espanja, 43007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan, joilla on relapsoiva-remittiivinen kulku ja vähintään 9 sairauden mukaista T2-leesiota, taudin kesto vähintään yksi vuosi ja alle tai yhtä suuri kuin viisi vuotta.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi relapsia viimeisen kahden vuoden aikana ja joilla on laajennettu vammaisuusasteikko 0–3,5, mukaan lukien.
Potilaat
- Aiemmin hoitamaton: potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu sairautta muokkaavalla terapialla tai
- Aiemmin hoidettu ensilinjan sairautta modifioivalla terapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa:
Fingolimod milloin tahansa (esim. osallistuminen kliiniseen fingolimoditutkimukseen), immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti milloin tahansa; Immunoglobuliinit viimeisen 6 kuukauden aikana. Monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien natalitsumabi, kladribiini, syklofosfamidi tai mitoksantroni, milloin tahansa.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naiivit tai de novo osallistujat
Osallistujat saivat 0,5 mg FTY720:ta (fingolimodia) suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 0,5 mg fingolimodia.
|
|
KOKEELLISTA: Aiemmin hoidettu ensimmäisen linjan DMT-osallistujien kanssa
Osallistujat saivat 0,5 mg FTY720:ta (fingolimodia) suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 0,5 mg fingolimodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisprosentti (ARR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ARR = 365 päivää * pahenemisvaiheiden lukumäärä / tutkimuslääkityksen ottopäivien kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä uuden neurologisen oireen tai olemassa olevan pahenemisen ensimmäiseen päivään, enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä uuden neurologisen oireen tai olemassa olevan pahenemisen ensimmäiseen päivään.
|
ensimmäisestä hoitopäivästä uuden neurologisen oireen tai olemassa olevan pahenemisen ensimmäiseen päivään, enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee kokonaispistemäärästä 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Aivojen tilavuus arvioitiin magneettikuvauksella (MRI).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija luokitteli pahenemisen kohtalaisen vakavaksi, jos suun kautta tai suonensisäisesti (iv) steroideja ja/tai sairaalahoitoa (paikallisen kliinisen käytännön mukaan) tarvittiin.
Jos suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa ei tarvittu, relapsi katsottiin lieväksi.
|
12 kuukautta
|
|
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsivapaat osallistujat määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät kokeneet uusia neurologisia oireita tai olemassa olevan pahenemista (relapseja) 12 kuukauden hoitojakson aikana 0,5 mg fingolimodilla.
|
12 kuukautta
|
|
Aktiivisten T2-leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien tai laajentuneiden aktiivisten T2-leesioiden keskimääräinen määrä arvioitiin MRI:llä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 24. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DES03
- 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .