Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Fingolimodu u pacientů de Novo versus Fingolimod u pacientů dříve léčených terapií první linie modifikující onemocnění (EARLiMS)

15. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupinová klinická studie k posouzení účinnosti fingolimodu u naivních pacientů versus fingolimod u pacientů dříve léčených interferony nebo glatiramer acetátem na základě přítomnosti relapsů u pacientů s relapsem-remitujícím Roztroušená skleróza.

Tato studie hodnotila účinnost fingolimodu u pacientů s krátkodobou relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří dříve nebyli léčeni terapií modifikující onemocnění (DMT), oproti pacientům se stejným trváním onemocnění, kteří dříve dostávali DMT první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Španělsko, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Španělsko, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010, s relabujícím-remitujícím průběhem a s nejméně 9 lézemi T2 konzistentními s onemocněním, s trváním onemocnění delším nebo rovným jednomu roku a kratším nebo rovným pěti let.
  • Pacienti, kteří měli alespoň dva relapsy v posledních dvou letech a skóre Expanded Disability Status Scale mezi 0 a 3,5 včetně.

Pacienti

  • Naivní léčba: pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni terapií modifikující onemocnění nebo
  • Dříve léčeno terapií modifikující onemocnění první linie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni:

Fingolimod kdykoli (např. účast v klinické studii fingolimodu), imunosupresiva, jako je azathioprin nebo methotrexát, kdykoli; Imunoglobuliny za posledních 6 měsíců. Monoklonální protilátky včetně natalizumabu, kladribinu, cyklofosfamidu nebo mitoxantronu, kdykoli.

- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní nebo de novo účastníci
Účastníci dostávali 0,5 mg FTY720 (fingolimod) perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Fingolimod (FTY720)
Tvrdé želatinové tobolky obsahující 0,5 mg fingolimodu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dříve léčeni účastníky DMT v první linii
Účastníci dostávali 0,5 mg FTY720 (fingolimod) perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Fingolimod (FTY720)
Tvrdé želatinové tobolky obsahující 0,5 mg fingolimodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční četnost opakování (ARR)
Časové okno: 12 měsíců
ARR = 365 dní * počet relapsů / celkový počet dnů užívání studijního léku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: první den léčby do prvního dne nového neurologického příznaku nebo zhoršení stávajícího, až 12 měsíců
Doba do prvního relapsu byla definována jako doba od prvního dne léčby do prvního dne nového neurologického příznaku nebo zhoršení stávajícího.
první den léčby do prvního dne nového neurologického příznaku nebo zhoršení stávajícího, až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozmezí od celkového skóre 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 měsíců
Změna od základní linie v mozkovém objemu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Mozkový objem byl hodnocen magnetickou rezonancí (MRI). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 měsíců
Procento účastníků s mírnou, střední nebo těžkou recidivou
Časové okno: 12 měsíců
Zkoušející klasifikoval relaps jako středně závažný až závažný, pokud byla nutná perorální nebo intravenózní (IV) léčba (podle místní klinické praxe) steroidy a/nebo hospitalizace. Pokud nebyla nutná ani perorální ani IV léčba steroidy ani hospitalizace, relaps byl považován za mírný.
12 měsíců
Procento účastníků bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci bez relapsu byli definováni jako účastníci, kteří během 12měsíčního období léčby 0,5 mg fingolimodu nezaznamenali žádný nový neurologický symptom nebo zhoršení stávajícího (relapsy).
12 měsíců
Průměrný počet aktivních lézí T2
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet nových nebo zvětšených T2 aktivních lézí byl hodnocen pomocí MRI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod (FTY720)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit