Werkzaamheid van fingolimod bij de novo-patiënten versus fingolimod bij patiënten die eerder werden behandeld met een eerstelijnsziektemodificerende therapie (EARLiMS)
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te beoordelen van fingolimod bij naïeve patiënten versus fingolimod bij patiënten die eerder zijn behandeld met interferonen of glatirameeracetaat, op basis van de aanwezigheid van recidieven bij patiënten met relapsing-remitting Multiple sclerose.
Deze studie beoordeelde de werkzaamheid van fingolimod bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose van korte duur die niet eerder waren behandeld met ziektemodificerende therapieën (DMT's), versus patiënten met dezelfde ziekteduur die eerder eerstelijns-DMT's hadden gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, SA 5042
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane Queensland, Australië, 4029
- Novartis Investigative Site
-
Geelong VIC, Australië, 3220
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Novartis Investigative Site
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spanje, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y León
-
Leon, Castilla Y León, Spanje, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Tarragona, Cataluña, Spanje, 43007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanje, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met multiple sclerose, volgens de herziene McDonald-criteria van 2010, met een relapsing-remitting beloop en met ten minste 9 T2-laesies die overeenkomen met de ziekte, met een ziekteduur van meer dan of gelijk aan één jaar en minder dan of gelijk aan vijf jaren.
- Patiënten die in de afgelopen twee jaar ten minste twee terugvallen hebben gehad en een score op de Expanded Disability Status Scale tussen 0 en 3,5 hebben.
Patiënten
- Niet eerder behandeld: patiënten die nog nooit zijn behandeld met een ziektemodificerende therapie of
- Eerder behandeld met een eerstelijnsziektemodificerende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn behandeld met:
Fingolimod op elk moment (bijv. deelname aan een klinische studie met fingolimod), immunosuppressiva zoals azathioprine of methotrexaat; Immunoglobulinen in de afgelopen 6 maanden. Monoklonale antilichamen, waaronder natalizumab, cladribine, cyclofosfamide of mitoxantron, op elk moment.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Naïeve of de novo deelnemers
De deelnemers kregen 0,5 mg FTY720 (fingolimod) eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden.
|
Harde gelatinecapsules met 0,5 mg fingolimod.
|
|
EXPERIMENTEEL: Eerder behandeld met eerstelijns DMT-deelnemers
De deelnemers kregen 0,5 mg FTY720 (fingolimod) eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden.
|
Harde gelatinecapsules met 0,5 mg fingolimod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ARR = 365 dagen * aantal recidieven / totaal aantal dagen inname van de onderzoeksmedicatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: eerste dag van de behandeling tot de eerste dag van een nieuw neurologisch symptoom of verergering van een bestaand symptoom, tot 12 maanden
|
Tijd tot eerste terugval werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste dag van een nieuw neurologisch symptoom of verslechtering van een bestaand symptoom.
|
eerste dag van de behandeling tot de eerste dag van een nieuw neurologisch symptoom of verergering van een bestaand symptoom, tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van een totaalscore van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn in cerebraal volume
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Het hersenvolume werd bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met milde, matige of ernstige terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoeker classificeerde een terugval als matig-ernstig als orale of intraveneuze (IV) behandeling (volgens de lokale klinische praktijk) met steroïden en/of ziekenhuisopname nodig was.
Als orale of IV-behandeling met steroïden noch ziekenhuisopname nodig was, werd de terugval als mild beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Percentage terugvalvrije deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Terugvalvrije deelnemers werden gedefinieerd als deelnemers die tijdens de behandelingsperiode van 12 maanden met 0,5 mg fingolimod geen nieuw neurologisch symptoom of verslechtering van een bestaand symptoom (terugval) ervoeren.
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal T2 actieve laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal nieuwe of vergrote actieve T2-laesies werd beoordeeld met MRI.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Fingolimod-hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720DES03
- 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .