Эффективность финголимода у пациентов de Novo по сравнению с финголимодом у пациентов, ранее получавших терапию, модифицирующую заболевание первой линии (EARLiMS)
15 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности финголимода у ранее не получавших лечения пациентов по сравнению с финголимодом у пациентов, ранее получавших интерфероны или глатирамера ацетат, на основании наличия рецидивов у пациентов с ремиттирующим течением Рассеянный склероз.
В этом исследовании оценивалась эффективность финголимода у пациентов с краткосрочным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые ранее не получали терапии, модифицирующей заболевание (DMT), по сравнению с пациентами с той же продолжительностью заболевания, которые ранее получали DMT первой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, SA 5042
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane Queensland, Австралия, 4029
- Novartis Investigative Site
-
Geelong VIC, Австралия, 3220
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Novartis Investigative Site
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalucia, Испания, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Испания, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y León
-
Leon, Castilla Y León, Испания, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Испания, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Tarragona, Cataluña, Испания, 43007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Испания, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Испания, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Испания, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 г., с рецидивирующе-ремиттирующим течением и по крайней мере с 9 поражениями Т2, соответствующими заболеванию, с продолжительностью заболевания более или равной одному году и менее или равной пяти годы.
- Пациенты, перенесшие не менее двух рецидивов за последние два года и получившие оценку по расширенной шкале статуса инвалидности от 0 до 3,5 включительно.
Пациенты
- Наивные пациенты: пациенты, которые никогда не лечились терапией, модифицирующей заболевание, или
- Ранее лечился терапией, модифицирующей заболевание первой линии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали лечение с помощью:
Финголимод в любое время (например, участие в клиническом исследовании финголимода), иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или метотрексат, в любое время; Иммуноглобулины за последние 6 мес. Моноклональные антитела, включая натализумаб, кладрибин, циклофосфамид или митоксантрон, в любое время.
- Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивные или новые участники
Участники получали 0,5 мг FTY720 (финголимод) перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Твердые желатиновые капсулы, содержащие 0,5 мг финголимода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, ранее получавшие лечение DMT первой линии
Участники получали 0,5 мг FTY720 (финголимод) перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Твердые желатиновые капсулы, содержащие 0,5 мг финголимода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ARR = 365 дней * количество рецидивов / общее количество дней приема исследуемого препарата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива
Временное ограничение: от первого дня лечения до первого дня появления нового неврологического симптома или ухудшения имеющегося, до 12 месяцев
|
Время до первого рецидива определяли как время от первого дня лечения до первого дня появления нового неврологического симптома или ухудшения существующего.
|
от первого дня лечения до первого дня появления нового неврологического симптома или ухудшения имеющегося, до 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
EDSS представляет собой порядковую клиническую рейтинговую шкалу, включающую от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза) с шагом в полбалла.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение церебрального объема по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Объем головного мозга оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Процент участников с легким, умеренным или тяжелым рецидивом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователь классифицировал рецидив как среднетяжелый, если требовалось пероральное или внутривенное (в/в) лечение (в соответствии с местной клинической практикой) стероидами и/или госпитализация.
Если не требовалось ни перорального, ни внутривенного лечения стероидами, ни госпитализации, рецидив считался легким.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников без рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники без рецидивов были определены как участники, у которых не было новых неврологических симптомов или ухудшения существующих (рецидивов) в течение 12-месячного периода лечения 0,5 мг финголимода.
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество активных очагов T2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество новых или увеличенных Т2-активных поражений оценивали с помощью МРТ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720DES03
- 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .