Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fingolimod hos de Novo-patienter versus Fingolimod hos patienter, der tidligere har været behandlet med en førstelinje-sygdomsmodificerende terapi (EARLiMS)

15. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, parallel gruppe klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​Fingolimod hos naive patienter versus Fingolimod hos patienter, der tidligere er behandlet med interferoner eller glatirameracetat, baseret på tilstedeværelsen af ​​tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende Multipel sclerose.

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​fingolimod hos patienter med kortvarig recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som ikke tidligere var blevet behandlet med sygdomsmodificerende terapier (DMT'er), versus patienter med samme sygdomsvarighed, som tidligere havde modtaget førstelinjes DMT'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong VIC, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y León
      • Leon, Castilla Y León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med multipel sklerose i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2010, med et recidiverende-remitterende forløb og med mindst 9 T2-læsioner i overensstemmelse med sygdommen, med sygdomsvarighed større end eller lig med et år og mindre end eller lig med fem flere år.
  • Patienter, der har haft mindst to tilbagefald inden for de seneste to år og en udvidet handicapstatusskala score mellem 0 og 3,5 inklusive.

Patienter

  • Behandlingsnaive: patienter, der aldrig er blevet behandlet med en sygdomsmodificerende terapi eller
  • Tidligere behandlet med en førstelinjes sygdomsmodificerende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling med:

Fingolimod til enhver tid (f.eks. deltagelse i et klinisk fingolimod-forsøg), immunsuppressive lægemidler såsom azathioprin eller methotrexat til enhver tid; Immunoglobuliner inden for de seneste 6 måneder. Monoklonale antistoffer, herunder natalizumab, cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron, til enhver tid.

- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naive eller de novo deltagere
Deltagerne fik 0,5 mg FTY720 (fingolimod) oralt én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Fingolimod (FTY720)
Hårde gelatinekapsler indeholdende 0,5 mg fingolimod.
EKSPERIMENTEL: Tidligere behandlet med førstelinje DMT deltagere
Deltagerne fik 0,5 mg FTY720 (fingolimod) oralt én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Fingolimod (FTY720)
Hårde gelatinekapsler indeholdende 0,5 mg fingolimod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: 12 måneder
ARR = 365 dage * antal tilbagefald / dage i alt, der tager undersøgelsesmedicinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: første behandlingsdag til den første dag af et nyt neurologisk symptom eller forværring af et eksisterende, op til 12 måneder
Tid til første tilbagefald blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den første dag af et nyt neurologisk symptom eller forværring af et eksisterende.
første behandlingsdag til den første dag af et nyt neurologisk symptom eller forværring af et eksisterende, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra en samlet score på 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline i cerebral volumen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Cerebralt volumen blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 måneder
Procentdel af deltagere med let, moderat eller alvorligt tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Investigatoren klassificerede et tilbagefald som moderat-alvorligt, hvis oral eller intravenøs (IV) behandling (i henhold til lokal klinisk praksis) med steroider og/eller hospitalsindlæggelse var nødvendig. Hvis hverken oral eller IV behandling med steroider eller hospitalsindlæggelse var nødvendig, blev tilbagefaldet betragtet som mildt.
12 måneder
Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefaldsfrie deltagere blev defineret som deltagere, der ikke oplevede noget nyt neurologisk symptom eller forværring af et eksisterende (tilbagefald) i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode med 0,5 mg fingolimod.
12 måneder
Gennemsnitligt antal T2 aktive læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal nye eller forstørrede T2 aktive læsioner blev vurderet ved MR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DES03
  • 2011-003484-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod (FTY720)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner