皮膚感染症患者の治療におけるセフタロリンフォサミル対バンコマイシンとアズトレオナムの評価
2017年9月1日 更新者：Pfizer
全身性の証拠を伴う複雑な細菌性皮膚および軟部組織感染症の患者の治療における、セフタロリン フォサミル (600 mg 8 時間ごと) とバンコマイシン + アズトレオナムの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検比較試験炎症反応または基礎疾患
この研究の目的は、複雑な細菌性皮膚および軟部組織感染症の患者の治療における、セフタロリン フォサミルとバンコマイシン + アズトレオナムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身性の証拠を伴う複雑な細菌性皮膚および軟部組織感染症の患者の治療におけるセフタロリンフォサミル（8時間ごとに600mg）対バンコマイシンとアズトレオナムの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検比較研究炎症反応または基礎疾患
研究の種類
介入
入学 (実際)
802
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Ramat-Gan、イスラエル
- Research Site
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Safed、イスラエル
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Cherkasy、ウクライナ
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkov、ウクライナ
- Research Site
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Odesa、ウクライナ
- Research Site
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Parkville、オーストラリア
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Slavonski Brod、クロアチア
- Research Site
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Zagreb、クロアチア
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Granada、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Terrassa、スペイン
- Research Site
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Jihlava、チェコ
- Research Site
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Pardubice、チェコ
- Research Site
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Temuco、チリ
- Research Site
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Viña del Mar、チリ
- Research Site
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Dessau、ドイツ
- Research Site
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Hanau、ドイツ
- Research Site
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Heilbronn、ドイツ
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Manila、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
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Orleans、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site
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Passo Fundo、ブラジル
- Research Site
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Salvador、ブラジル
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー
- Research Site
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Cusco、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Perm、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦
- Research Site
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Vsevolozhsk、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥
- Research Site
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changchun、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Fuzhou、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Haikou、中国
- Research Site
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Nanning、中国
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Shijiazhuang、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Benoni、南アフリカ
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Research Site
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Worcester、南アフリカ
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Yung Kang City、台湾
- Research Site
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Ansan、大韓民国
- Research Site
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Deagu、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Won-ju、大韓民国
- Research Site
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Kowloon、香港
- Research Site
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Pokfulam、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 複雑性皮膚および皮膚構造感染症 (cSSTI)
- 入院を正当化するのに十分な重症度の感染症
- -少なくとも5日間の静脈内抗生物質療法が必要と予想されるほどの十分な重症度の感染症
除外基準:
- -治験薬の初回投与前96時間以内に24時間以上全身抗菌薬を投与された
- 単純な皮膚および皮膚構造の感染症、ウイルスまたは真菌病原体によって引き起こされると疑われる皮膚感染症
- 糖尿病性足部感染症、褥瘡、末梢血管疾患による潰瘍
- 人または動物の咬傷による感染症、胸骨の傷の感染症、感染症による骨の感染症または関節炎、患肢の重度の虚血
- 慢性肝疾患または重度の腎機能障害、重度の白血球数の減少、体表面積全体の 15% を超える熱傷、壊死性皮膚感染症、感染部位の切断が必要、持続的なショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリンフォサミル
患者は 600 mg のセフタロリン フォサミルを 120 分間の静脈内注入として 8 時間後に投与されます。
各用量は 250 mL の容量で 120 分間注入され、続いて 100 mL の容量でアズトレオナム プラセボが 8 時間ごとに 30 分かけて注入されます。
さらに、バンコマイシン プラセボは、12 時間ごとに 120 分かけて 250 mL の容量で注入されます。
投与量は、患者の腎機能に応じて調整されます。
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セフタロリン 600mg を 8 時間ごとに静注
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アクティブコンパレータ：バンコマイシンとアズトレオナム
患者は、バンコマイシンとアズトレオナムの組み合わせを受け取ります。
バンコマイシンの投与量は、患者の実際の体重に基づいており、12 時間ごとに静脈内投与され、各投与量は 120 分かけて注入されます。
アズトレオナムの用量は、100 mL の容量で 1 グラムを 8 時間ごとに 30 分かけて静脈内投与します。
さらに、セフタロリン フォサミル プラセボは、8 時間ごとに 120 分かけて 250 mL の容量で注入されます。
患者の腎機能に応じて用量を調整
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IV バンコマイシン 15mg/kg 12 時間ごと
アズトレオナム1gを8時間ごとに静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Intent-to-treat (MITT) 分析セットの Test of Cure (TOC) での臨床反応
時間枠：治験薬最終投与から7～20日後
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MITTのTOC（セフタロリン群マイナスバンコマイシン+アズトレオナム群）で観察された臨床治癒率の差。
臨床治癒率は、TOC訪問時の参加者の徴候および症状を研究ベースラインで記録されたものと比較することによって測定されます。
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治験薬最終投与から7～20日後
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臨床的に評価可能な (CE) 分析セットの TOC での臨床反応
時間枠：治験薬最終投与から7～20日後
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CEにおけるTOC（セフタロリン群マイナスバンコマイシン+アズトレオナム群）で観察された臨床治癒率の差。
臨床治癒率は、TOC訪問時の参加者の徴候および症状を研究ベースラインで記録されたものと比較することによって測定されます。
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治験薬最終投与から7～20日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microbiologically Modified-intent-to-treat (mMITT) 分析セットにおける TOC での患者ごとの微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与から7～20日後
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MMITT 分析セットにおける TOC での微生物学的良好な応答率の違い。
良好な微生物学的応答率は、TOC 微生物学的データをベースラインの微生物学的データと比較することによって測定されます。
TOC 微生物学的データがない場合は、臨床反応から推測されます。
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治験薬最終投与から7～20日後
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微生物学的に評価可能な (ME) 分析セットにおける TOC での患者ごとのマイクロレスポンス
時間枠：治験薬最終投与から7～20日後
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MEにおけるTOCでの微生物学的好転率の差。
良好な微生物学的応答率は、TOC 微生物学的データをベースラインの微生物学的データと比較することによって測定されます。
TOC 微生物学的データがない場合は、臨床反応から推測されます。
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治験薬最終投与から7～20日後
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MITT 分析セットにおける治療終了時の臨床反応 (EOT)
時間枠：治験薬最終投与日（または＋1日）
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MITTのEOT（セフタロリン群マイナスバンコマイシン+アズトレオナム群）で観察された臨床治癒率の差。
臨床治癒率は、参加者の EOT 来院時の徴候および症状を研究ベースラインで記録されたものと比較することによって測定されます。
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治験薬最終投与日（または＋1日）
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CE 分析セットの EOT での臨床反応
時間枠：治験薬最終投与日（または＋1日）
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CE の EOT (セフタロリン群からバンコマイシンとアズトレオナム群を差し引いた群) で観察された臨床治癒率の差。
臨床治癒率は、参加者の EOT 来院時の徴候および症状を研究ベースラインで記録されたものと比較することによって測定されます。
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治験薬最終投与日（または＋1日）
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TOC で治癒した CE 患者における後期フォローアップ (LFU) での臨床的再発
時間枠：治験薬最終投与後21～42日
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CEにおけるLFU（セフタロリン群マイナスバンコマイシン+アズトレオナム群）で観察された臨床再発率の差。
LFU での臨床再発率は、フォローアップ後期の患者の兆候と症状を、TOC で治癒したときの症状と比較することによって測定されます。
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治験薬最終投与後21～42日
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MITT 解析セットでの 48 ～ 72 時間の治療における早期反応
時間枠：治験薬初回投与後48～72時間
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MITT における 48 ～ 72 時間の治療 (セフタロリン群からバンコマイシンとアズトレオナム群を差し引いた群) で観察された早期成功率の差。
48～72時間の来院時の参加者の徴候および症状を研究ベースラインで記録されたものと比較することによって測定された早期応答率。
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治験薬初回投与後48～72時間
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MEの皮膚感染部位からのベースライン病原体によるTOCでの病原体ごとの微生物学的応答
時間枠：治験薬最終投与から7～20日後
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ME分析セットの皮膚感染部位からのベースライン病原体によるTOCでの病原体ごとの微生物学的反応
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治験薬最終投与から7～20日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Dryden M, Zhang Y, Wilson D, Iaconis JP, Gonzalez J. A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3575-3584. doi: 10.1093/jac/dkw333. Epub 2016 Sep 1.
- Sanchez-Garcia M, Hammond J, Yan JL, Kantecki M, Ansari W, Dryden M. Baseline Characteristics and Outcomes Among Patients with Complicated Skin and Soft Tissue Infections Admitted to the Intensive Care Unit: Analysis of the Phase 3 COVERS Randomized Trial of Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):609-623. doi: 10.1007/s40121-020-00297-3. Epub 2020 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。