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Bewertung von Ceftarolin Fosamil versus Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit Hautinfektionen

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil (600 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen mit Hinweis auf systemische Entzündungsreaktion oder zugrunde liegende Komorbiditäten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ceftarolin Fosamil im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil (600 mg alle 8 Stunden) im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen mit Hinweis auf systemische Entzündungsreaktion oder zugrunde liegende Komorbiditäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland
        • Research Site
      • Hanau, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Orleans, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Won-ju, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSTI)
  • Infektion von ausreichendem Schweregrad, um einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen
  • Infektion von ausreichendem Schweregrad, so dass voraussichtlich eine mindestens 5-tägige intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt systemische antibakterielle Medikamente für mehr als 24 Stunden innerhalb von 96 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen, Hautinfektionen, die im Verdacht stehen, durch Virus- oder Pilzerreger verursacht zu werden
  • Diabetische Fußinfektionen, Dekubitus, Geschwüre aufgrund peripherer Gefäßerkrankungen
  • Infektion durch Menschen- oder Tierbisse, Wundinfektionen am Brustbein, Knocheninfektion oder Arthritis aufgrund einer Infektion, kritische Extremitätenischämie der betroffenen Extremität
  • Chronische Lebererkrankung oder stark eingeschränkte Nierenfunktion, stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Verbrennungen auf mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche, nekrotisierende Hautinfektion, Amputation der primären Infektionsstelle erforderlich, anhaltender Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 600 mg Ceftarolinfosamil als 120-minütige intravenöse Infusion. Jede Dosis wird in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert, gefolgt von Aztreonam-Placebo in einem Volumen von 100 ml, das alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert wird. Zusätzlich wird Vancomycin-Placebo alle 12 Stunden in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert. Die Dosen werden entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
IV Ceftarolin 600 mg alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Vancomycin plus Aztreonam
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Vancomycin plus Aztreonam. Die Vancomycin-Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Gewicht des Patienten und erhält Vancomycin alle 12 Stunden intravenös, wobei jede Dosis über 120 Minuten infundiert wird. Die Aztreonam-Dosis beträgt 1 Gramm intravenös in einem Volumen von 100 ml, das alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert wird. Zusätzlich wird Ceftarolinfosamil-Placebo alle 8 Stunden in einem Volumen von 250 ml über 120 Minuten infundiert. An die Nierenfunktion des Patienten angepasste Dosen
Arzneimittel: Vancomycin
IV Vancomycin 15 mg/kg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Aztreonam
IV Aztreonam 1 g alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test of Cure (TOC) im modifizierten Intent-to-treat (MITT)-Analysesatz
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der beobachtete Unterschied in den klinischen Heilungsraten bei TOC (Ceftarolin-Gruppe minus Vancomycin plus Aztreonam-Gruppe) in MITT. Die klinische Heilungsrate wird gemessen, indem die Anzeichen und Symptome des Teilnehmers beim TOC-Besuch mit denen verglichen werden, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen bei TOC im klinisch evaluierbaren (CE) Analyseset
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der beobachtete Unterschied in den klinischen Heilungsraten bei TOC (Ceftarolin-Gruppe minus Vancomycin plus Aztreonam-Gruppe) bei CE. Die klinische Heilungsrate wird gemessen, indem die Anzeichen und Symptome des Teilnehmers beim TOC-Besuch mit denen verglichen werden, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (mMITT)-Analysesatz
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Unterschied in der mikrobiologisch günstigen Ansprechrate bei TOC im mMITT-Analyseset. Eine günstige mikrobiologische Ansprechrate wird gemessen, indem die mikrobiologischen TOC-Daten mit den mikrobiologischen Ausgangsdaten verglichen werden. In Ermangelung mikrobiologischer TOC-Daten wird dies aufgrund des klinischen Ansprechens vermutet.
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikroreaktion pro Patient bei TOC im mikrobiologisch auswertbaren (ME) Analyseset
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Unterschied in der mikrobiologisch günstigen Ansprechrate bei TOC bei ME. Eine günstige mikrobiologische Ansprechrate wird gemessen, indem die mikrobiologischen TOC-Daten mit den mikrobiologischen Ausgangsdaten verglichen werden. In Ermangelung mikrobiologischer TOC-Daten wird dies aufgrund des klinischen Ansprechens vermutet.
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen am Behandlungsende (EOT) im MITT-Analyseset
Zeitfenster: Am Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder + 1 Tag)
Der beobachtete Unterschied in den klinischen Heilungsraten bei EOT (Ceftarolin-Gruppe minus Vancomycin plus Aztreonam-Gruppe) in MITT. Die klinische Heilungsrate wird gemessen, indem die Anzeichen und Symptome des Teilnehmers beim EOT-Besuch mit denen verglichen werden, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
Am Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder + 1 Tag)
Klinisches Ansprechen bei EOT im CE-Analyseset
Zeitfenster: Am Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder +1 Tag)
Der beobachtete Unterschied in den klinischen Heilungsraten bei EOT (Ceftarolin-Gruppe minus Vancomycin plus Aztreonam-Gruppe) bei CE. Die klinische Heilungsrate wird gemessen, indem die Anzeichen und Symptome des Teilnehmers beim EOT-Besuch mit denen verglichen werden, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
Am Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder +1 Tag)
Klinischer Rückfall bei später Nachsorge (LFU) bei CE-Patienten, die bei TOC geheilt wurden
Zeitfenster: 21 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der beobachtete Unterschied in den klinischen Rückfallraten bei LFU (Ceftarolin-Gruppe minus Vancomycin plus Aztreonam-Gruppe) bei CE. Die klinische Rückfallrate bei LFU wird gemessen, indem die Anzeichen und Symptome eines Patienten bei der späten Nachsorge mit denen verglichen werden, als sie bei TOC geheilt wurden.
21 bis 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Frühes Ansprechen nach 48 bis 72 Behandlungsstunden im MITT-Analyseset
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der beobachtete Unterschied in den frühen Erfolgsraten nach 48 bis 72 Stunden Behandlung (Ceftarolin-Gruppe minus Vancomycin plus Aztreonam-Gruppe) bei MITT. Frühe Ansprechrate, gemessen durch Vergleich der Anzeichen und Symptome des Teilnehmers beim 48- bis 72-stündigen Besuch mit denen, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden.
48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC nach Baseline-Pathogen vom Ort der Hautinfektion bei ME
Zeitfenster: 7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC nach Baseline-Pathogen vom Ort der Hautinfektion im ME-Analyseset
7 bis 20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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