Avaliação de ceftarolina fosamil versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções de pele
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil (600 mg a cada 8 horas) versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles com evidência de infecção sistêmica Resposta Inflamatória ou Comorbidades Subjacentes
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ceftarolina fosamil versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e dos tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de ceftarolina fosamil (600 mg a cada 8 horas) versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles com evidência de infecção sistêmica Resposta Inflamatória ou Comorbidades Subjacentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha
- Research Site
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Hanau, Alemanha
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Parkville, Austrália
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Passo Fundo, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Ruse, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Temuco, Chile
- Research Site
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Viña del Mar, Chile
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changchun, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Fuzhou, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Haikou, China
- Research Site
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Nanning, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Shijiazhuang, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Xi'an, China
- Research Site
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Slavonski Brod, Croácia
- Research Site
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Zagreb, Croácia
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Terrassa, Espanha
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa
- Research Site
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Vsevolozhsk, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Orleans, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Ramat-Gan, Israel
- Research Site
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Safed, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Cusco, Peru
- Research Site
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Diyarbakir, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Ansan, Republica da Coréia
- Research Site
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Deagu, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Won-ju, Republica da Coréia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Yung Kang City, Taiwan
- Research Site
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Jihlava, Tcheca
- Research Site
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Pardubice, Tcheca
- Research Site
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Cherkasy, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkov, Ucrânia
- Research Site
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Odesa, Ucrânia
- Research Site
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Benoni, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Worcester, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Infecção complicada da pele e estruturas cutâneas (cSSTI)
- Infecção de gravidade suficiente para justificar a hospitalização
- Infecção de gravidade suficiente para exigir pelo menos 5 dias de antibioticoterapia intravenosa
Critério de exclusão:
- Recebeu medicamentos antibacterianos sistêmicos por mais de 24 horas dentro de 96 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele, infecções cutâneas suspeitas de serem causadas por patógenos virais ou fúngicos
- Infecções do pé diabético, úlceras de decúbito, úlceras devido a doença vascular periférica
- Infecção causada por mordidas humanas ou de animais, infecções de feridas esternais, infecção óssea ou artrite devido a uma infecção, isquemia crítica do membro afetado
- Doença hepática crônica ou insuficiência renal grave, baixa contagem grave de glóbulos brancos, queimaduras em mais de 15% da superfície total do corpo, infecção necrotizante da pele, amputação necessária do local primário da infecção, choque sustentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceftarolina fosamil
Os pacientes receberão 600 mg de ceftarolina fosamil administrado como uma infusão intravenosa de 120 minutos a cada 8 horas.
Cada dose será infundida em um volume de 250 mL ao longo de 120 minutos, seguido de aztreonam placebo em um volume de 100 mL infundido em 30 minutos a cada 8 horas.
Além disso, o placebo de vancomicina será administrado em um volume de 250 mL infundido durante 120 minutos a cada 12 horas.
As doses serão ajustadas de acordo com a função renal do paciente.
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Ceftarolina IV 600mg a cada 8 horas
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Comparador Ativo: Vancomicina mais aztreonam
Os pacientes receberão a combinação de vancomicina mais aztreonam.
A dose de vancomicina será baseada no peso real do paciente e receberá vancomicina intravenosa a cada 12 horas com cada dose infundida durante 120 minutos.
A dose de aztreonam será de 1 grama por via intravenosa em um volume de 100 mL infundido durante 30 minutos a cada 8 horas.
Além disso, ceftarolina fosamil placebo será administrado em um volume de 250 mL infundido durante 120 minutos a cada 8 horas.
Doses ajustadas de acordo com a função renal do paciente
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Vancomicina IV 15mg/kg a cada 12 horas
Aztreonam IV 1 g a cada 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica no Teste de Cura (TOC) no Conjunto de Análise Modificado de Intenção de Tratar (MITT)
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A diferença observada nas taxas de cura clínica em TOC (grupo ceftarolina menos vancomicina mais grupo aztreonam) em MITT.
A taxa de cura clínica é medida comparando os sinais e sintomas do participante na visita do TOC aos registrados na linha de base do estudo.
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7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resposta clínica em TOC em conjunto de análise clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A diferença observada nas taxas de cura clínica em TOC (grupo ceftarolina menos vancomicina mais grupo aztreonam) em CE.
A taxa de cura clínica é medida comparando os sinais e sintomas do participante na visita do TOC aos registrados na linha de base do estudo.
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7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica por paciente em TOC em conjunto de análise de intenção de tratar microbiologicamente modificado (mMITT)
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Diferença na taxa de resposta favorável microbiológica em TOC no conjunto de análise mMITT.
A taxa de resposta microbiológica favorável é medida comparando os dados microbiológicos de TOC com os dados microbiológicos de linha de base.
Na ausência de dados microbiológicos de TOC, presume-se a partir da resposta clínica.
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7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Microresposta por paciente em TOC em conjunto de análise microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Diferença na taxa de resposta microbiológica favorável ao TOC em ME.
A taxa de resposta microbiológica favorável é medida comparando os dados microbiológicos de TOC com os dados microbiológicos de linha de base.
Na ausência de dados microbiológicos de TOC, presume-se a partir da resposta clínica.
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7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resposta Clínica no Final do Tratamento (EOT) no Conjunto de Análise MITT
Prazo: No dia da última dose do medicamento em estudo (ou + 1 dia)
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A diferença observada nas taxas de cura clínica em EOT (grupo ceftarolina menos vancomicina mais grupo aztreonam) em MITT.
A taxa de cura clínica é medida comparando os sinais e sintomas do participante na visita EOT aos registrados na linha de base do estudo.
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No dia da última dose do medicamento em estudo (ou + 1 dia)
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Resposta Clínica em EOT no Conjunto de Análise CE
Prazo: No dia da última dose do medicamento em estudo (ou +1 dia)
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A diferença observada nas taxas de cura clínica em EOT (grupo ceftarolina menos vancomicina mais grupo aztreonam) em CE.
A taxa de cura clínica é medida comparando os sinais e sintomas do participante na visita EOT aos registrados na linha de base do estudo.
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No dia da última dose do medicamento em estudo (ou +1 dia)
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Recaída Clínica no Acompanhamento Tardio (LFU) em Pacientes EC Curados em TOC
Prazo: 21 a 42 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A diferença observada nas taxas de recaída clínica em LFU (grupo ceftarolina menos vancomicina mais grupo aztreonam) em CE.
A taxa de recaída clínica no LFU é medida comparando os sinais e sintomas de um paciente no acompanhamento tardio com aqueles quando foram curados no TOC.
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21 a 42 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resposta precoce em 48 a 72 horas de tratamento no conjunto de análise MITT
Prazo: 48 a 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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A diferença observada nas taxas de sucesso precoce em 48 a 72 horas de tratamento (grupo ceftarolina menos grupo vancomicina mais aztreonam) no MITT.
Taxa de resposta precoce medida pela comparação dos sinais e sintomas do participante na visita de 48-72 horas com aqueles registrados na linha de base do estudo.
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48 a 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Resposta microbiológica por patógeno no TOC por patógeno de linha de base do local da infecção da pele em ME
Prazo: 7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resposta microbiológica por patógeno no TOC por patógeno de linha de base do local da infecção da pele no conjunto de análise ME
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7 a 20 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Dryden M, Zhang Y, Wilson D, Iaconis JP, Gonzalez J. A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3575-3584. doi: 10.1093/jac/dkw333. Epub 2016 Sep 1.
- Sanchez-Garcia M, Hammond J, Yan JL, Kantecki M, Ansari W, Dryden M. Baseline Characteristics and Outcomes Among Patients with Complicated Skin and Soft Tissue Infections Admitted to the Intensive Care Unit: Analysis of the Phase 3 COVERS Randomized Trial of Ceftaroline Fosamil Versus Vancomycin Plus Aztreonam. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):609-623. doi: 10.1007/s40121-020-00297-3. Epub 2020 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3720C00001
- 2011-004013-16
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