Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ceftaroline Fosamil kontra Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av patienter med hudinfektioner

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ceftaroline Fosamil (600 mg var 8:e timme) kontra Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av patienter med komplicerade bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner med tecken på infektioner. Inflammatoriskt svar eller underliggande komorbiditeter

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Ceftaroline Fosamil kontra Vancomycin plus Aztreonam vid behandling av patienter med komplicerade bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ceftaroline Fosamil (600 mg var 8:e timme) kontra Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av patienter med komplicerade bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner med tecken på systemiska Inflammatorisk respons eller underliggande komorbiditeter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Deagu, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Won-ju, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSTI)
  • Infektion av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera sjukhusvistelse
  • Infektion av tillräcklig svårighetsgrad så att den förväntas kräva minst 5 dagars intravenös antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Fick systemiska antibakteriella läkemedel i mer än 24 timmar inom 96 timmar före första dosen av studieläkemedlet
  • Okomplicerade hud- och hudstrukturinfektioner, hudinfektioner som misstänks vara orsakade av virus- eller svamppatogener
  • Diabetiska fotinfektioner, decubitussår, sår på grund av perifer kärlsjukdom
  • Infektion orsakad av bett från människor eller djur, infektioner i bröstbenet, beninfektion eller artrit på grund av en infektion, kritisk extremitetsischemi i den drabbade extremiteten
  • Kronisk leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion, allvarligt lågt antal vita blodkroppar, brännskador på mer än 15 % av den totala kroppsytan, nekrotiserande hudinfektion, amputation krävs av primärt infektionsställe, ihållande chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin fosamil
Patienterna kommer att få 600 mg ceftarolinfosamil administrerat som en 120-minuters intravenös infusion under 8 timmar. Varje dos kommer att infunderas i en volym av 250 ml under 120 minuter följt av aztreonam placebo i en volym av 100 ml infunderad under 30 minuter var 8:e timme. Dessutom kommer placebo vankomycin att ges i en volym av 250 ml infunderad under 120 minuter var 12:e timme. Doserna kommer att anpassas efter patientens njurfunktion.
Läkemedel: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600mg var 8:e timme
Aktiv komparator: Vankomycin plus aztreonam
Patienterna kommer att få en kombination av vankomycin plus aztreonam. Dosen av vankomycin kommer att baseras på patientens faktiska vikt och kommer att få intravenöst vankomycin var 12:e timme med varje dos infunderad under 120 minuter. Aztreonamdosen kommer att vara 1 gram intravenöst i en volym på 100 ml infunderad under 30 minuter var 8:e timme. Dessutom kommer ceftarolin fosamil placebo att ges i en volym av 250 ml infunderad under 120 minuter var 8:e timme. Doserna anpassas efter patientens njurfunktion
Läkemedel: Vancomycin
IV vankomycin 15 mg/kg var 12:e timme
Läkemedel: Aztreonam
IV aztreonam 1 g var 8:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Response at Test of Cure (TOC) i Modified Intent-to-treat (MITT) analysuppsättning
Tidsram: 7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Den observerade skillnaden i den kliniska botningsfrekvensen vid TOC (ceftarolingruppen minus vankomycin plus aztreonamgruppen) i MITT. Den kliniska botningshastigheten mäts genom att jämföra deltagarens tecken och symtom vid TOC-besöket med de som registrerades vid studiens baslinje.
7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk respons vid TOC i Clinically Evaluable (CE) Analys Set
Tidsram: 7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Den observerade skillnaden i den kliniska botningsfrekvensen vid TOC (ceftarolingruppen minus vankomycin plus aztreonamgruppen) i CE. Den kliniska botningshastigheten mäts genom att jämföra deltagarens tecken och symtom vid TOC-besöket med de som registrerades vid studiens baslinje.
7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per patient Mikrobiologisk respons vid TOC i analysuppsättning för mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla (mMITT)
Tidsram: 7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Skillnad i mikrobiologisk gynnsam svarsfrekvens vid TOC i mMITT-analysuppsättning. Gynnsam mikrobiologisk svarshastighet mäts genom att jämföra mikrobiologiska data för TOC med mikrobiologiska data från baslinjen. I frånvaro av TOC mikrobiologiska data antas det från det kliniska svaret.
7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Mikrorespons per patient vid TOC i mikrobiologiskt utvärderbar (ME) analysuppsättning
Tidsram: 7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Skillnad i mikrobiologisk gynnsam svarsfrekvens vid TOC vid ME. Gynnsam mikrobiologisk svarshastighet mäts genom att jämföra mikrobiologiska data för TOC med mikrobiologiska data från baslinjen. I frånvaro av TOC mikrobiologiska data antas det från det kliniska svaret.
7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Clinical Response at End of Treatment (EOT) i MITT Analysis Set
Tidsram: På dagen för den sista dosen av studieläkemedlet (eller + 1 dag)
Den observerade skillnaden i den kliniska botningsfrekvensen vid EOT (ceftarolingruppen minus vankomycin plus aztreonamgruppen) i MITT. Den kliniska botningsfrekvensen mäts genom att jämföra deltagarens tecken och symtom vid EOT-besöket med de som registrerades vid studiens baslinje.
På dagen för den sista dosen av studieläkemedlet (eller + 1 dag)
Clinical Response at EOT i CE Analysis Set
Tidsram: På dagen för den sista dosen av studieläkemedlet (eller +1 dag)
Den observerade skillnaden i den kliniska botningsfrekvensen vid EOT (ceftarolingruppen minus vankomycin plus aztreonamgruppen) i CE. Den kliniska botningsfrekvensen mäts genom att jämföra deltagarens tecken och symtom vid EOT-besöket med de som registrerades vid studiens baslinje.
På dagen för den sista dosen av studieläkemedlet (eller +1 dag)
Kliniskt återfall vid sen uppföljning (LFU) hos CE-patienter som botades vid TOC
Tidsram: 21 till 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Den observerade skillnaden i de kliniska återfallsfrekvenserna vid LFU (ceftarolingruppen minus vankomycin plus aztreonamgruppen) i CE. Klinisk återfallsfrekvens vid LFU mäts genom att jämföra en patients tecken och symtom vid sen uppföljning med dem när de botades vid TOC.
21 till 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Tidig respons vid 48 till 72 timmars behandling i MITT analysuppsättning
Tidsram: 48 till 72 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Den observerade skillnaden i de tidiga framgångarna vid 48 till 72 timmars behandling (ceftarolingruppen minus vankomycin plus aztreonamgruppen) i MITT. Tidig svarsfrekvens mätt genom att jämföra deltagarens tecken och symtom vid 48-72 timmars besöket med de som registrerades vid studiens baslinje.
48 till 72 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av baslinjepatogen från platsen för hudinfektion i ME
Tidsram: 7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Per-patogen mikrobiologisk respons vid TOC av baslinjepatogen från platsen för hudinfektion i ME-analysuppsättning
7 till 20 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera