Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandling av pasienter med hudinfeksjoner

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandling av pasienter med kompliserte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner med tegn på infeksjoner. Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin pluss Aztreonam ved behandling av pasienter med kompliserte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandling av pasienter med kompliserte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner med tegn på systemiske Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Won-ju, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSTI)
  • Infeksjon av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å berettige sykehusinnleggelse
  • Infeksjon av tilstrekkelig alvorlighetsgrad slik at det forventes å kreve minst 5 dager med intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok systemiske antibakterielle legemidler i mer enn 24 timer innen 96 timer før første dose av studiemedikamentet
  • Ukompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, hudinfeksjoner som mistenkes å være forårsaket av virus- eller sopppatogener
  • Diabetiske fotinfeksjoner, decubitus-sår, sår på grunn av perifer vaskulær sykdom
  • Infeksjon forårsaket av menneske- eller dyrebitt, brystsårinfeksjoner, beininfeksjon eller leddgikt på grunn av en infeksjon, kritisk iskemi i det berørte lemmet
  • Kronisk leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig lavt antall hvite blodlegemer, brannskader på mer enn 15 % av kroppsoverflaten, nekrotiserende hudinfeksjon, amputasjon påkrevd av primært infeksjonssted, vedvarende sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil
Pasienter vil få 600 mg ceftarolinfosamil administrert som en 120-minutters intravenøs infusjon etter 8 timer. Hver dose vil bli infundert i et volum på 250 ml over 120 minutter etterfulgt av aztreonam placebo i et volum på 100 ml infundert over 30 minutter hver 8. time. I tillegg vil vankomycin placebo gis i et volum på 250 ml infundert over 120 minutter hver 12. time. Doser vil bli justert i henhold til pasientens nyrefunksjon.
Legemiddel: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Vancomycin pluss aztreonam
Pasienter vil få en kombinasjon av vankomycin pluss aztreonam. Dose av vancomycin vil være basert på pasientens faktiske vekt og vil motta intravenøs vancomycin hver 12. time med hver dose infundert over 120 minutter. Aztreonam dose vil være 1 gram intravenøst ​​i et volum på 100 ml infundert over 30 minutter hver 8. time. I tillegg vil ceftarolin fosamil placebo gis i et volum på 250 ml infundert over 120 minutter hver 8. time. Doser justeres i henhold til pasientens nyrefunksjon
Legemiddel: Vancomycin
IV vankomycin 15 mg/kg hver 12. time
Legemiddel: Aztreonam
IV aztreonam 1 g hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at Test of Cure (TOC) i Modified Intent-to-treat (MITT) analysesett
Tidsramme: 7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Den observerte forskjellen i den kliniske kureringsraten ved TOC (ceftarolingruppe minus vankomycin pluss aztreonamgruppe) i MITT. Den kliniske helbredelsesraten måles ved å sammenligne deltakerens tegn og symptomer ved TOC-besøk med de som ble registrert ved studiens baseline.
7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk respons ved TOC i klinisk evaluerbart (CE) analysesett
Tidsramme: 7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Den observerte forskjellen i den kliniske kureringsraten ved TOC (ceftarolingruppe minus vankomycin pluss aztreonamgruppe) i CE. Den kliniske helbredelsesraten måles ved å sammenligne deltakerens tegn og symptomer ved TOC-besøk med de som ble registrert ved studiens baseline.
7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per pasient mikrobiologisk respons ved TOC i mikrobiologisk modifisert-intent-to-treat (mMITT) analysesett
Tidsramme: 7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forskjell i mikrobiologisk gunstig responsrate ved TOC i mMITT-analysesett. Gunstig mikrobiologisk responsrate måles ved å sammenligne mikrobiologiske data for TOC med mikrobiologiske data ved baseline. I fravær av TOC mikrobiologiske data antas det ut fra den kliniske responsen.
7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Per-pasient mikrorespons ved TOC i mikrobiologisk evaluerbart (ME) analysesett
Tidsramme: 7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forskjell i mikrobiologisk gunstig responsrate ved TOC ved ME. Gunstig mikrobiologisk responsrate måles ved å sammenligne mikrobiologiske data for TOC med mikrobiologiske data ved baseline. I fravær av TOC mikrobiologiske data antas det ut fra den kliniske responsen.
7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Clinical Response at End of Treatment (EOT) i MITT analysesett
Tidsramme: På dagen for siste dose av studiemedikamentet (eller + 1 dag)
Den observerte forskjellen i de kliniske helbredelsesratene ved EOT (ceftarolingruppen minus vankomycin pluss aztreonamgruppen) i MITT. Klinisk helbredelsesrate måles ved å sammenligne deltakerens tegn og symptomer ved EOT-besøk med de som ble registrert ved studiens baseline.
På dagen for siste dose av studiemedikamentet (eller + 1 dag)
Klinisk respons ved EOT i CE-analysesett
Tidsramme: På dagen for siste dose av studiemedikamentet (eller +1 dag)
Den observerte forskjellen i de kliniske helbredelsesratene ved EOT (ceftarolingruppen minus vankomycin pluss aztreonamgruppen) i CE. Klinisk helbredelsesrate måles ved å sammenligne deltakerens tegn og symptomer ved EOT-besøk med de som ble registrert ved studiens baseline.
På dagen for siste dose av studiemedikamentet (eller +1 dag)
Klinisk tilbakefall ved sen oppfølging (LFU) hos CE-pasienter som ble helbredet ved TOC
Tidsramme: 21 til 42 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Den observerte forskjellen i de kliniske tilbakefallsratene ved LFU (ceftarolingruppe minus vankomycin pluss aztreonamgruppe) i CE. Klinisk tilbakefallsrate ved LFU måles ved å sammenligne en pasients tegn og symptomer ved sen oppfølging med de da de ble helbredet ved TOC.
21 til 42 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Tidlig respons ved 48 til 72 timers behandling i MITT-analysesett
Tidsramme: 48 til 72 timer etter første dose av studiemedikamentet
Den observerte forskjellen i de tidlige suksessratene ved 48 til 72 timers behandling (ceftarolingruppen minus vankomycin pluss aztreonamgruppen) i MITT. Tidlig responsrate målt ved å sammenligne deltakerens tegn og symptomer ved 48-72 timers besøket med de som ble registrert ved studiens baseline.
48 til 72 timer etter første dose av studiemedikamentet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC etter baseline patogen fra stedet for hudinfeksjon i ME
Tidsramme: 7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av baseline patogen fra stedet for hudinfeksjon i ME-analysesett
7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftarolin fosamil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere