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Valutazione di ceftarolina fosamil rispetto a vancomicina più aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni della pelle

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil (600 mg ogni 8 ore) rispetto a vancomicina più aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche complicate della pelle e dei tessuti molli con evidenza di infezioni sistemiche Risposta infiammatoria o comorbilità sottostanti

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Ceftaroline Fosamil rispetto a Vancomicina più Aztreonam nel trattamento di pazienti con complicate infezioni batteriche della pelle e dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil (600 mg ogni 8 ore) rispetto a vancomicina più aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche complicate della pelle e dei tessuti molli con evidenza di infezioni sistemiche Risposta infiammatoria o comorbilità sottostanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Deagu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Won-ju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Orleans, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Dessau, Germania
        • Research Site
      • Hanau, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Safed, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Worcester, Sud Africa
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSTI)
  • Infezione di gravità sufficiente a giustificare il ricovero in ospedale
  • Infezione di gravità sufficiente tale da richiedere almeno 5 giorni di terapia antibiotica per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto farmaci antibatterici sistemici per più di 24 ore entro 96 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  • Infezioni non complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni della pelle sospettate di essere causate da agenti patogeni virali o fungini
  • Infezioni del piede diabetico, ulcere da decubito, ulcere da vasculopatie periferiche
  • Infezione causata da morsi umani o animali, infezioni della ferita sternale, infezione ossea o artrite dovuta a un'infezione, ischemia critica dell'arto colpito
  • Malattia epatica cronica o grave compromissione della funzionalità renale, grave basso numero di globuli bianchi, ustioni su più del 15% della superficie corporea totale, infezione cutanea necrotizzante, richiesta di amputazione della sede primaria dell'infezione, shock prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina fosamil
I pazienti riceveranno 600 mg di ceftarolina fosamil somministrati come infusione endovenosa di 120 minuti ogni 8 ore. Ogni dose sarà infusa in un volume di 250 ml in 120 minuti seguita da aztreonam placebo in un volume di 100 ml infuso in 30 minuti ogni 8 ore. Inoltre, il placebo di vancomicina verrà somministrato in un volume di 250 ml infuso in 120 minuti ogni 12 ore. Le dosi saranno aggiustate in base alla funzionalità renale del paziente.
Droga: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina EV 600 mg ogni 8 ore
Comparatore attivo: Vancomicina più aztreonam
I pazienti riceveranno una combinazione di vancomicina più aztreonam. La dose di vancomicina sarà basata sul peso effettivo del paziente e riceverà vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore con ciascuna dose infusa nell'arco di 120 minuti. La dose di Aztreonam sarà di 1 grammo per via endovenosa in un volume di 100 ml infusi in 30 minuti ogni 8 ore. Inoltre, il placebo ceftarolina fosamil verrà somministrato in un volume di 250 ml infuso in 120 minuti ogni 8 ore. Dosi aggiustate in base alla funzionalità renale del paziente
Droga: Vancomicina
Vancomicina EV 15 mg/kg ogni 12 ore
Droga: Aztreonam
Aztreonam EV 1 g ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al test di cura (TOC) nel set di analisi MITT (Modified Intent-to-treat).
Lasso di tempo: Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La differenza osservata nei tassi di guarigione clinica al TOC (gruppo ceftarolina meno vancomicina più gruppo aztreonam) nel MITT. Il tasso di guarigione clinica viene misurato confrontando i segni e i sintomi del partecipante alla visita TOC con quelli registrati al basale dello studio.
Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica al TOC nel set di analisi clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La differenza osservata nei tassi di guarigione clinica al TOC (gruppo ceftarolina meno vancomicina più gruppo aztreonam) in CE. Il tasso di guarigione clinica viene misurato confrontando i segni e i sintomi del partecipante alla visita TOC con quelli registrati al basale dello studio.
Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica per paziente al TOC nel set di analisi microbiologicamente modificato intent-to-treat (mMITT)
Lasso di tempo: Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Differenza nel tasso di risposta microbiologica favorevole al TOC nel set di analisi mMITT. Il tasso di risposta microbiologica favorevole viene misurato confrontando i dati microbiologici TOC con i dati microbiologici di base. In assenza di dati microbiologici TOC si presume dalla risposta clinica.
Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Micro risposta per paziente al TOC nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Differenza nel tasso di risposta microbiologica favorevole al TOC nella ME. Il tasso di risposta microbiologica favorevole viene misurato confrontando i dati microbiologici TOC con i dati microbiologici di riferimento. In assenza di dati microbiologici TOC si presume dalla risposta clinica.
Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica alla fine del trattamento (EOT) nel set di analisi MITT
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (o + 1 giorno)
La differenza osservata nei tassi di guarigione clinica all'EOT (gruppo ceftarolina meno vancomicina più gruppo aztreonam) nel MITT. Il tasso di guarigione clinica viene misurato confrontando i segni e i sintomi del partecipante alla visita EOT con quelli registrati al basale dello studio.
Il giorno dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (o + 1 giorno)
Risposta clinica all'EOT nel set di analisi CE
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (o +1 giorno)
La differenza osservata nei tassi di guarigione clinica all'EOT (gruppo ceftarolina meno vancomicina più gruppo aztreonam) in CE. Il tasso di guarigione clinica viene misurato confrontando i segni e i sintomi del partecipante alla visita EOT con quelli registrati al basale dello studio.
Il giorno dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (o +1 giorno)
Recidiva clinica al follow-up tardivo (LFU) in pazienti con CE che sono stati curati al TOC
Lasso di tempo: Da 21 a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La differenza osservata nei tassi di recidiva clinica a LFU (gruppo ceftarolina meno vancomicina più gruppo aztreonam) in CE. Il tasso di recidiva clinica a LFU viene misurato confrontando i segni e i sintomi di un paziente al follow-up tardivo con quelli quando sono stati curati al TOC.
Da 21 a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta precoce a 48-72 ore di trattamento nel set di analisi MITT
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
La differenza osservata nelle percentuali di successo iniziale a 48-72 ore di trattamento (gruppo ceftarolina meno vancomicina più gruppo aztreonam) nel MITT. Tasso di risposta precoce misurato confrontando i segni e i sintomi del partecipante alla visita di 48-72 ore con quelli registrati al basale dello studio.
48-72 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per patogeno al basale dal sito di infezione cutanea nella ME
Lasso di tempo: Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per patogeno di base dal sito di infezione cutanea nel set di analisi ME
Da 7 a 20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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