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Évaluation de la ceftaroline fosamil par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections cutanées

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil (600 mg toutes les 8 heures) par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes compliquées de la peau et des tissus mous avec preuve d'infections systémiques Réponse inflammatoire ou comorbidités sous-jacentes

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la ceftaroline fosamil par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes compliquées de la peau et des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude comparative de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil (600 mg toutes les 8 heures) par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes compliquées de la peau et des tissus mous avec preuve d'infections systémiques Réponse inflammatoire ou comorbidités sous-jacentes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Dessau, Allemagne
        • Research Site
      • Hanau, Allemagne
        • Research Site
      • Heilbronn, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Parkville, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brésil
        • Research Site
      • Salvador, Brésil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changchun, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Chongqing, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Haikou, Chine
        • Research Site
      • Nanning, Chine
        • Research Site
      • Qingdao, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Chine
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Chine
        • Research Site
      • Xi'an, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Research Site
      • Deagu, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Won-ju, Corée, République de
        • Research Site
  • Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Granada, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Terrassa, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Orleans, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Safed, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Infection compliquée de la peau et des annexes cutanées (cSSTI)
  • Infection suffisamment grave pour justifier une hospitalisation
  • Infection d'une gravité suffisante pour nécessiter au moins 5 jours d'antibiothérapie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments antibactériens systémiques pendant plus de 24 heures dans les 96 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Infections cutanées et des structures cutanées non compliquées, infections cutanées suspectées d'être causées par des agents pathogènes viraux ou fongiques
  • Infections du pied diabétique, ulcères de décubitus, ulcères dus à une maladie vasculaire périphérique
  • Infection causée par des morsures humaines ou animales, infections de plaies sternales, infection osseuse ou arthrite due à une infection, ischémie critique du membre affecté
  • Maladie hépatique chronique ou insuffisance rénale sévère, faible nombre de globules blancs, brûlures sur plus de 15 % de la surface corporelle totale, infection cutanée nécrosante, amputation requise du site primaire de l'infection, état de choc prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftaroline fosamil
Les patients recevront 600 mg de ceftaroline fosamil administrés en perfusion intraveineuse de 120 minutes toutes les 8 heures. Chaque dose sera perfusée dans un volume de 250 ml sur 120 minutes, suivie d'un placebo d'aztréonam dans un volume de 100 ml perfusé sur 30 minutes toutes les 8 heures. De plus, un placebo de vancomycine sera administré dans un volume de 250 ml perfusé pendant 120 minutes toutes les 12 heures. Les doses seront ajustées en fonction de la fonction rénale du patient.
Médicament: Ceftaroline fosamil
Ceftaroline IV 600 mg toutes les 8 heures
Comparateur actif: Vancomycine plus aztréonam
Les patients recevront une combinaison de vancomycine et d'aztréonam. La dose de vancomycine sera basée sur le poids réel du patient et recevra de la vancomycine par voie intraveineuse toutes les 12 heures avec chaque dose perfusée pendant 120 minutes. La dose d'aztréonam sera de 1 gramme par voie intraveineuse dans un volume de 100 ml perfusé pendant 30 minutes toutes les 8 heures. De plus, le placebo de ceftaroline fosamil sera administré dans un volume de 250 ml perfusé pendant 120 minutes toutes les 8 heures. Doses ajustées en fonction de la fonction rénale des patients
Médicament: Vancomycine
Vancomycine IV 15mg/kg toutes les 12 heures
Médicament: Aztréonam
Aztréonam IV 1 g toutes les 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au test de guérison (TOC) dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter modifiée (MITT)
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La différence observée dans les taux de guérison clinique au TOC (groupe ceftaroline moins vancomycine plus groupe aztréonam) dans le MITT. Le taux de guérison clinique est mesuré en comparant les signes et symptômes du participant lors de la visite TOC à ceux enregistrés au départ de l'étude.
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse clinique au COT dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable (CE)
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La différence observée dans les taux de guérison clinique au TOC (groupe ceftaroline moins vancomycine plus groupe aztréonam) en CE. Le taux de guérison clinique est mesuré en comparant les signes et symptômes du participant lors de la visite TOC à ceux enregistrés au départ de l'étude.
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique par patient au COT dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié (mMITT)
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Différence dans le taux de réponse microbiologique favorable au COT dans l'ensemble d'analyse mMITT. Le taux de réponse microbiologique favorable est mesuré en comparant les données microbiologiques du COT aux données microbiologiques de référence. En l'absence de données microbiologiques sur le COT, il est présumé d'après la réponse clinique.
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Micro-réponse par patient au COT dans l'ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Différence dans le taux de réponse microbiologique favorable au TOC chez ME. Le taux de réponse microbiologique favorable est mesuré en comparant les données microbiologiques du COT aux données microbiologiques de référence. En l'absence de données microbiologiques sur le COT, il est présumé d'après la réponse clinique.
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse clinique à la fin du traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse MITT
Délai: Le jour de la dernière dose du médicament à l'étude (ou + 1 jour)
La différence observée dans les taux de guérison clinique à l'EOT (groupe ceftaroline moins vancomycine plus groupe aztréonam) dans le MITT. Le taux de guérison clinique est mesuré en comparant les signes et symptômes du participant lors de la visite EOT à ceux enregistrés au départ de l'étude.
Le jour de la dernière dose du médicament à l'étude (ou + 1 jour)
Réponse clinique à l'EOT dans l'ensemble d'analyse CE
Délai: Le jour de la dernière dose du médicament à l'étude (ou +1 jour)
La différence observée dans les taux de guérison clinique à l'EOT (groupe ceftaroline moins vancomycine plus groupe aztréonam) en EC. Le taux de guérison clinique est mesuré en comparant les signes et symptômes du participant lors de la visite EOT à ceux enregistrés au départ de l'étude.
Le jour de la dernière dose du médicament à l'étude (ou +1 jour)
Rechute clinique au suivi tardif (LFU) chez les patients CE qui ont été guéris au TOC
Délai: 21 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La différence observée dans les taux de rechute clinique au LFU (groupe ceftaroline moins vancomycine plus groupe aztréonam) en EC. Le taux de rechute clinique au LFU est mesuré en comparant les signes et symptômes d'un patient à la fin du suivi à ceux lorsqu'il a été guéri au TOC.
21 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse précoce après 48 à 72 heures de traitement dans l'ensemble d'analyse MITT
Délai: 48 à 72 heures après la première dose du médicament à l'étude
La différence observée dans les taux de réussite précoce à 48 à 72 heures de traitement (groupe ceftaroline moins groupe vancomycine plus aztréonam) dans le MITT. Taux de réponse précoce tel que mesuré en comparant les signes et symptômes du participant lors de la visite de 48 à 72 heures à ceux enregistrés au départ de l'étude.
48 à 72 heures après la première dose du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par agent pathogène de base du site de l'infection cutanée chez l'EM
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par agent pathogène de base du site d'infection cutanée dans l'ensemble d'analyse ME
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3720C00001
  • 2011-004013-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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